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普洛藥業（000739）2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司從事的主要業務
（一）公司所屬行業情況根據國家統計局《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017）以及證監會《上市公司行業分類指引》（2012年修訂）分類，公司所屬行業為醫藥制造業（代碼C27），根據業務具體又可細分為原料藥、CDMO和制劑三類子行業。隨著全球經濟發展、人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢，全球醫藥行業的市場規模將保持穩定增長。據相關數據顯示，2022年全球醫藥市場規模為14769億美元，預計2030年全球醫藥市場規模將達到21059億美元。我國人口眾多，擁有巨大的醫療衛生市場需求，同時，隨著人口老齡化持續加深、人民生活水平的提高以及新型醫療技術的發展，我國醫藥市場規模預計仍將保持長期的增長。2022年，國家衛健委宣布：預計到2035年全國60歲及以上老年人口將突破4億。根據相關報告，65歲以上人口醫療費用約是65歲以下人口的3-5倍，80歲以上人口的醫療費用約是65-80歲人口的13-15倍，這預示中國未來老齡化持續加深將潛在催動醫療衛生費用加速增長，醫保及醫保補助規模也將隨之增長。與此同時，中國與年齡及生活方式相關的心腦血管疾病、腫瘤、代謝、神經系統疾病等慢病的死亡率正在加速增長。國家衛健委統計數據顯示，2010-2020年十年間我國心腦血管疾病和腫瘤持續占據居民死亡率首位和次位，糖尿病、帕金森、阿爾茨海默病等慢病上漲趨勢顯著。報告期內，國家藥品監督管理局持續推進政策改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市審評，創新監管方式和手段，推動產業高質量發展；完善法規制度體系，推進藥品注冊受理、審評和審批全程電子化，推動藥品檢查體系規范化發展，提升監管效能。國家帶量采購持續推進，已經進入常態化、制度化階段，總體呈現“價降、量升、質優”態勢。上半年開展了第八批國家藥品集采，該批次國家藥品集采中選藥品價格平均降幅達到56%。國采續簽方面，上半年已有二十余省發布續簽動態，涉及多個國采批次，已成為影響藥品集采準入、退出的重要一環。國家藥品監督管理局深化審評審批相關配套政策相應出臺，進一步規范、指導企業的研究申報。（二）公司主營業務情況公司主營業務涵蓋原料藥中間體、創新藥研發生產服務（CDMO）、制劑等研發、生產和銷售以及進出口貿易業務。原料藥中間體業務包括頭孢系列、青霉素系列、精神類系列、心腦血管類系列和獸藥原料藥中間體系列；創新藥研發生產服務（CDMO）包括研發服務、商業化人用藥項目、商業化獸藥項目和其他商業化；制劑業務包括抗感染類、心腦血管類、精神類和抗腫瘤類等品類。2023年上半年，全球政治局勢愈加復雜，地緣政治問題給經濟發展帶來了更多的不確定性；而國內和國外產能擴張等原因也使得醫藥行業競爭不斷加劇；種種因素給企業經營和發展帶來了一定的壓力。在公司管理團隊的領導下，全體干部員工積極踐行“科技創造、服務健康”的企業使命，堅定貫徹“做精原料、做強CDMO、做優制劑”的發展戰略，推進落實“強科技研發、高標準合規、低成本制造”的發展理念，不斷提升企業核心競爭力和運營效率，企業各項經營指標持續保持增長態勢。上半年，公司實現營業收入595,445.58萬元，同比增長19.43%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤60,106.53萬元，同比增長37.55%；實現歸屬于上市公司股東的扣除非經營性損益的凈利潤59,499.58萬元，同比增長42.23%。1、原料藥中間體業務：公司堅持“做精原料”的業務發展戰略不動搖，堅持科技為先、精益管理、深耕市場，打造全球特色原料藥標桿企業。隨著原料藥工藝技術的不斷改進和生產裝備自動化水平的不斷提升，制造能力和運營效率持續優化，競爭能力進一步增強。報告期內，抗生素、抗病毒和感冒類產品年初市場需求快速增長，公司通過合理組織生產，有效保證了客戶的需求；同時，采購、生產和銷售部門緊密聯動，積極應對市場變化，及時調整策略，保證了原料藥業務上半年經營目標的良好達成。報告期內，公司原料藥中間體業務實現銷售收入420,441.47萬元，同比增長18.50%；實現毛利77,849.83萬元，同比增長25.41%，毛利率為18.52%。2、CDMO業務：公司堅定實施“做強CDMO”的業務發展戰略，致力成為國內領先的小分子CDMO服務提供商，為全球的創新藥客戶提供全生命周期的一站式研發生產服務。公司CDMO業務板塊綜合競爭力持續增強。研發實力方面，CDMO研發人員已超過500人；公司不斷強化“化學合成+生物發酵”的技術優勢，持續完善“流體化學、合成生物學與酶催化、晶體與粉體”三個工程技術平臺能力；同時，公司PROTAC、ADC、多肽等新的技術平臺也在建設中并在部分提供服務。已通過CNAS認證的工藝安全實驗室和分析測試中心也為CDMO業務的高質量發展持續賦能。公司不斷強化生產端的優勢，CDMO多功能中試車間已于今年5月投入使用，總共有14個獨立單元區，滿足CDMO項目的快速切換；高活化合物車間已于2023年投入使用，配有兩條中間體大線，和兩條API小線，目前已經有若干個高活項目和客戶形成合作，持續增加的CDMO先進生產能力，可為國內外客戶提供更加全面優質的服務，不斷強化CDMO業務競爭力。報告期內，公司報價項目484個。進行中項目610個，同比增長51%，其中，商業化階段項目247個，同比增長18%，包括人用藥項目171個，獸藥項目43個，其他項目33個；研發階段項目363個，同比增長79%。另一方面，公司持續推進從“起始原料藥+注冊中間體”到“起始原料藥+注冊中間體+API+制劑”的業務轉型升級。報告期內，API項目總共69個，同比增長25%；其中17個已經進入生產商業化，8個正在驗證階段，還有44個API項目處于研發階段。公司在快速拓展國內客戶的同時，也加快了深度國際化戰略步伐。報告期內，公司已經和264家國內創新藥企業簽訂保密協議。CDMO國內外客戶占比情況：國外客戶占比64%，國內客戶占比36%。報告期內，公司CDMO業務實現營業收入113,943.30萬元，同比增長23.70%；實現毛利51,013.47萬元，同比增長34.55%，毛利率44.77%。3、制劑業務：公司堅持以臨床價值和市場價值為導向，充分發揮原料藥-制劑一體化優勢，依托高技術壁壘制劑技術平臺，實現“做優制劑”的業務發展戰略。公司現有制劑品種120多個，涉及抗感染類、心腦血管類、抗腫瘤類、中樞神經系統類、中成藥等；主要有頭孢克肟系列、烏苯美司膠囊、注射用氟氯西林鈉、左乙拉西坦片、鹽酸金剛乙胺片、左氧氟沙星片、辛芩顆粒等品種，15個產品通過一致性評價；與此同時，公司確立了“多產品化”的制劑業務發展策略，現已立項18個項目，并在持續增加中，涉及抗感染抗病毒類、心腦血管類、中樞神經系統類、化痰利膽類等多個領域。2023年，公司預計還將新增5個品種，以持續優化制劑產品結構，為公司制劑品牌建設、未來發展奠定堅實的基礎。公司擁有天立威、巨泰、立安、百士欣等多個知名制劑品牌，并持續打造制劑品牌優勢，在米內網聯合發布的2023中國醫藥·品牌榜中，公司琥珀酸美托洛爾緩釋片獲“2023中國連鎖藥店最具合作價值單品”，巨泰@阿莫西林克拉維酸“2023中國醫藥品牌榜基層終端抗感染用藥”。報告期內，公司制劑業務實現銷售收入57,407.91萬元，同比增長17.80%；實現毛利28,922.35萬元，同比增長14.29%，毛利率為50.38%。（二）業績驅動因素1、研發投入方面公司現有研發人員1,074名，其中博士47名，碩士233人。報告期內，公司研發費用35,179.44萬元，同比增長24.59%，占營業收入的5.91%。機構設置上，公司三大業務板塊均設有研發中心：其中原料藥事業部有原料藥技術中心，下設生物技術部、合成技術部和工程項目部，每家子公司也都配備一定數量的研發和技術人員；CDMO事業部在橫店、上海、美國都設有研發中心；制劑方面，公司在杭州設有藥物研究院；公司現有三大工程技術平臺包括流體化學技術平臺、晶體和粉體技術平臺、合成生物學及酶催化技術平臺，各技術平臺研究工作有序開展，有利于企業建立自身優勢，高效推進各項目從研發端到制造端的商業化落地；公司還配備兩大支持平臺：安全實驗室和分析測試中心。各平臺高效運營，為公司研發和制造端提供全面優質的服務，也為產品研發和注冊提供強大的技術和體系支撐。2、項目申報和專利獲取情況報告期內，公司有2個國內API注冊獲批；1個品種EU獲批，1個獸藥品種獲批；MPP制劑項目包裝注冊通過WHO技術審評；遞交了3項國內制劑的注冊申請和5項原料藥國內外DMF，完成了20個品種注冊官方缺陷回復。截止報告期末，公司共遞交專利申請323件，擁有有效專利147件，其中發明129件，實用新型18件。3、重大項目投資建設情況公司穩步推進原料藥制劑一體化的產業布局，努力提升在產品質量、技術水平、成本控制等方面的綜合競爭優勢。報告期內，公司在對戰略品種產業鏈上下游延伸、高標準合規改造、企業研發和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面，為提高公司產品競爭力，對戰略品種07110實施了新工藝改進，降低生產成本，新建AH22081生產線，計劃8月份完成建設；另外，為進一步滿足市場需求，新增303、304兩個API多功能車間，計劃9月份完成建設。在CDMO方面，CDMO研發樓建設基本完成，預計2023年8月底投入使用；高端藥物研發設計制造服務平臺CDMO多功能車間已于5月份投入使用；AS21608生產線已于4月份投入生產；首個高活化合物車間已于今年年初投入使用；制劑方面，制劑七車間擴建項目已完成，正在等待現場審計；為滿足后續通過一致性評價的注射用頭孢粉針產品生產需要，公司新建了一條年產1億瓶頭孢粉針劑生產線，2023年4月投入生產；為滿足市場需求，新建一條頭孢固體制劑生產線，現已完成設計，計劃8月份開工。4、運營效率提升工作公司持續推進“連續化、自動化、數字化、智能化”四化建設，運營效率不斷提升。報告期內，在連續化、自動化方面，挖掘自動化系統潛能，進一步提高自動化系統的效能，運營效率得到大幅提升。在數字化方面，研發實驗室管理信息系統（RDMS）在各子公司技術部開展二期建設并接近尾聲，完成OQ工作；制劑車間生產執行信息系統（MES）建設接近尾聲，完成OQ工作；普洛康裕制藥檢測（QC）實驗室管理信息系統（LIMS）建設接近尾聲，完成OQ工作；自主開發了人力資源招聘HRM系統和CDMO車間人員培訓矩陣信息系統、CDMO車間人員管理信息系統、CDMO安全實驗室分析平臺信息系統等；通過大力提升信息管理能力，經營管理效率得到不斷提升。在智能化方面，工業互聯網平臺在多個工廠部署，并在平臺上開發了智慧能源管理信息體系、智慧安全管理信息系統、關鍵設備預測性維護APP、發酵罐關鍵工序控制自學習APP等，視覺學習技術在各生產線得到推廣應用，智能排程技術在離散制造環節得到開發應用，工業大數據分析技術持續推廣應用，有效提升了管理、工藝水平、能源效率、質量效率，產生了良好經濟效益。公司積極推進精益生產工作，開展TOC、OEE、TPM、工序改善、質量改善等方面共46個課題，通過上述精益改善進一步降低成本，不斷提升運營效率，持續增強產品競爭力。5、質量和EHS審計質量管理方面，持續推進項目認證審計和產品注冊工作。隨著公司各管理體系的不斷完善和“四化”工作的逐步推進，質量管理體系得到了極大的優化和提升。質量審計方面，2023年上半年度，公司下屬各子公司共接受111次審計，其中國外官方審計1次（FDA），國內官方17次，國外客戶23次，國內客戶70次。EHS體系建設方面，公司已建立符合GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015標準的環境管理體系和符合GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018標準的職業健康安全管理體系，并持續優化管理制度，積極推進清潔生產審核、溫室氣體審核和安全標準化評審等工作，促進企業安全、環境和職業健康水平的穩步提升。公司嚴格落實建設項目環保“三同時”制度，保證環保設施與主體工程同步設計、同步施工、同步投入使用，持續提升企業本質安全水平。對已建設運行的環保設施，也及時積極投入提升改造。截止目前，公司已投資了15套RTO廢氣處理設施，總有機廢氣處理量達到30萬m3/h。6、人才招聘與引進公司圍繞企業發展戰略，為滿足研發創新和新產能所需人才，持續加大人才招聘和引進力度。2023年上半年公司引進關鍵人才8名，其中化學博士2名，有機化學方向專業人才4名，制藥工程技術方向專業人才2名。共招錄化學、藥學、生物、自動化等專業的大學生726人。 二、核心競爭力分析1、行業地位：公司在全國醫藥工業信息年會發布的“2021年度中國醫藥工業百強榜”中位列第44位；獲評國家發改委“先進制造業與現代服務業融合發展試點項目”單位和國家級“綠色工廠”榮譽稱號；榮獲“中國上市公司百強高成長企業獎”；入選浙江省“雄鷹行動”培育企業；榮登藥智網“2023中國醫藥CDMO企業20強”；2023中國醫藥健康領袖峰會上，榮獲行業標桿獎“最佳醫藥工業”；在米內網聯合發布的“2022年度中國醫藥工業百強榜單"中，榮登“2022年度中國化藥企業TOP100”第20位和“2022年度中國CXO企業TOP20”榜單第12位。2、產品管線：公司擁有豐富的產品線，涉及人用藥和獸用藥，其中人用藥包括抗感染類、抗腫瘤類、心腦血管類以及精神類等多個領域，擁有獨特的市場競爭優勢，其中頭孢克肟、鹽酸金剛烷胺、（偽）麻黃堿等原料藥占有重要市場地位；鹽酸安非他酮、阿莫西林側鏈系列、沙坦聯苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市場主導地位。公司自有品牌制劑的銷售以國內市場為主，并逐步開拓國際市場。主要產品有左乙拉西坦片、烏苯美司膠囊、頭孢克肟系列、阿莫西林克拉維酸鉀膠囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛爾緩釋片以及注射用氟氯西林鈉等。3、研發實力：公司目前共擁有研發技術人員1,074人，其中博士47人，碩士233人。公司始終堅持“創新驅動發展、人才引領創新”，持續加大研發投入，不斷完善研發體系，現擁有一家國家級博士后科研工作站、一家手性藥物及中間體技術國家工程研究中心、兩家省級院士（專家）工作站、兩家企業研究院及五家省級企業技術中心。公司設有原料藥技術中心、CDMO研發中心（橫店、上海、美國波士頓）、藥物研究院，各子公司均設有技術部。公司擁有流體化學、晶體與粉體和合成生物學及酶催化三個工程技術平臺，還有安全實驗室和分析測試中心兩大技術支持平臺，另外，PROTAC、ADC和多肽等新的技術平臺也在建設中并在部分提供服務。4、生產能力：公司生產基地主要在浙江東陽本部，并在浙江衢州、山東濰坊和安徽池州等地設有生產子公司，具備滿足原料藥中間體、CDMO和制劑三大業務板塊的生產服務能力。公司堅定實施“低成本制造”的理念，持續強化精益生產管理，并大力推行“連續化、自動化、數字化、智能化”的“四化”建設，加快先進產能建設，逐步提升老車間升級改造，并加快MES、SCADA和1%工程等項目實施，持續賦能制造端的核心競爭力。5、運營效率：公司始終將運營效率作為企業發展的核心競爭力之一，實行以“人均毛利”為主要績效指標的考核方式；并設立項目運營部，優化內部流程，統籌推進研發、采購、生產和銷售全鏈條運營效率；還通過引進了國際知名的咨詢公司，為公司提供運營效率方面的科學診斷和專業服務。6、體系認證標準：公司各項管理規范，各藥品生產、流通子公司均通過NMPA認證，擁有多個通過FDA和歐盟EDQM現場檢查的原料藥生產工廠；先后通過了ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系、ISO45001職業健康安全管理體系認證。公司先后通過了世界衛生組織WHO、美國FDA、歐盟EDQM、德國EUGMP及日本PMDA認證。公司與美國藥典委員會建立了長期的合作關系，多個產品和雜質標準品被批準為USP標準品，有多個產品進行了美國藥典標準的申報和采納。7、質量管理：公司堅定踐行“高標準合規”的發展理念，倡導“全員參與”和“全生命周期”的質量管理理念，持續加強質量體系管理人員和專業技術人員的培養，常態化開展GMP知識培訓和技能比武，形成了良好的質量文化；同時，與浙江省藥化審評中心簽約共建了“政企服務空間站”，不斷深化政企合作，建立健全快速響應機制、溝通交流機制、信息反饋機制，不斷提高公司質量管理能力。8、EHS管理：公司積極貫徹新發展理念，履行社會責任，持續學習國內外先進EHS管理理念，提高EHS管理能力，完善EHS管理流程建設。公司成立了安全環保委員會，策劃和指導公司安全環境事故應急管理體系建設；積極提升安全環保本質水平，開展安全環保風險評估。公司非常注重降碳減排工作，持續開展設施節能改造、余熱利用，持續開展清潔生產、碳排放核查，不斷完善水、電、蒸汽等計量儀表及智能化改造等工作，保持能源管理體系和環境管理體系的有效運行，先后榮獲節水節能型企業、“綠色工廠”等榮譽稱號。公司還高度重視員工職業健康保護工作，從科學管理理念、健康服務保障和健康快樂的企業文化建設等方面不斷強化落實，獲評浙江省健康促進企業和國家，入選國家衛健委健康企業建設優秀案例名單。9、全球營銷網絡：公司加快推進深度國際化戰略步伐，具有一支非常優秀的商務發展團隊，并在美國波士頓、德國法蘭克福和日本東京均設立了BD辦公室；營銷網絡覆蓋北美洲、歐洲、亞洲、南美洲、非洲以及國內各大中型城市，產品遠銷70余個國家和地區。原料藥的國內市場除青海、西藏外已覆蓋其他所有的省份，國外市場主要分布于歐洲、俄羅斯、北美、東亞日韓、南亞印巴、東南亞、南美等區域；CDMO國外市場主要分布在北美、歐洲、日本等國家和地區；制劑業務主要市場在國內，正逐步拓展海外市場。 三、公司面臨的風險和應對措施（1）行業政策變動風險隨著醫療衛生體制改革的進一步深入，國家對藥品生產銷售領域的監管愈加嚴格，新《藥品管理法》，對制藥企業的監管重點將滲透到藥品生產生命周期的各個環節，對藥品生產企業的研發工藝、質量控制等方面提出了更高的要求。公司將密切關注醫藥產業政策變化，堅持以市場為導向，加大創新力度，促進產品轉型升級，提高自身核心競爭力，實現平穩發展。（2）藥品研發風險醫藥行業藥品研發周期長、難度大、技術要求高，同時可能受國家政策、市場因素、成本超預算等造成研發緩慢或失敗等風險，給企業發展造成一定影響。公司目前在上海、杭州、橫店和美國波士頓都設有研發中心，積極引進高端研發人才，強化公司研發能力，同時加強與科研院所、高校及同行業公司的合作，完善研發項目風險管理機制，提高研發成果轉化。（3）環保相關的風險隨著人民生活水平的提高、社會對環境保護意識的增強，同時在黨中央生態文明建設及“碳達峰，碳中和”戰略目標的推動下，節能減排、安全環保的政策要求進一步提高，監管力度進一步加大，從而要求醫藥企業必須持續加大環保投入，保障綠色生產。公司將積極推進EHS體系建設，建立了ISO14001環境管理體系、ISO45001職業健康安全管理體系、能源管理體系、安全標準化等體系，開展EHS科學管理，促進企業安全、環境和職業健康水平的提升。（4）外匯匯率波動風險公司出口業務收入主要以外幣結算。隨著匯率制度改革不斷深入，人民幣匯率波動日趨市場化，同時國內外政治、經濟環境也影響著人民幣匯率的走勢。匯率的波動會產生匯兌損益，可能會給公司收益帶來一定的影響。公司將密切關注人民幣對外幣匯率的變化走勢，完善匯率風險預警及管理機制，適當運用遠期結售匯等工具，最大限度減少匯率波動的風險。關鍵詞：
