康辰藥業（603590）2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、 報告期內公司所屬行業及主營業務情況說明
根據國家統計局發布的《國民經濟行業分類》(GB/T4754-2017），公司所處行業為醫藥制造業，公司聚焦于止血及圍手術期、腫瘤/免疫、骨代謝等領域。
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公司以創新為核心、以臨床價值為導向，逐漸形成了有競爭力的產品管線。公司一貫秉承“用生命科學呵護人類健康”的核心使命，以“做創新型、國際化、高品質的中國醫藥品牌企業”為目標，堅持走高品質路線，堅持質量發展為先，做到以質量帶動體量的增長，實現做大做強企業。（一）主要業務1、公司主要在銷產品為“蘇靈”和“密蓋息”，以下對兩款已上市品種做詳細介紹：（1）“蘇靈”是國內唯一的國家一類新藥血凝酶制劑公司自研產品“蘇靈”歷時十年研發，是一種高純度、單組分血凝酶臨床止血藥物，是目前國內血凝酶制劑市場唯一國家一類創新藥，是“國家863計劃”自主開發項目，是迄今為止我國上市產品中唯一完成氨基酸測序的單一組分的蛇毒血凝酶類藥物。經3,000多例臨床研究證明，具有止血效果顯著、質量可控、安全可靠的顯著優勢，是唯一用量精準、老年人用藥安全、實現精準止血的I類血凝酶產品。該產品于2009年成功上市銷售，打破了20年多組分止血藥壟斷中國市場的格局，上市以來，幫助上千萬患者手術止血，具有較高藥物經濟學價值。根據國家醫療保障局、人力資源和社會保障部2023年1月18日發布的《關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）>的通知》，“蘇靈”通過談判續約，繼續被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類范圍。鑒于“蘇靈”顯著的臨床療效、安全性和經濟性，本次續談取消了原醫保支付范圍中“限出血性疾病治療的二線用藥，預防使用不予支付”限制，“蘇靈”的臨床價值得以釋放，可以讓更多患者獲益，對公司長期經營發展將產生積極作用。（2）“密蓋息”是防止急性骨丟失唯一有循證依據的藥物降鈣素（CALCITONIN）是一種含有32個氨基酸的直線型多肽類激素。1969年，Guttmann等人用液相片段法合成了鮭降鈣素，由于鮭降鈣素的特殊結構，使其穩定性及活性強于人降鈣素。后續的細胞實驗證明，鮭降鈣素作用在人降鈣素受體上，所產生的第二信使cAMP的量遠遠大于人降鈣素，其降血鈣作用遠高于人降鈣素。隨后鮭降鈣素廣泛應用于臨床，并被很多歐洲國家的藥典收載。鮭魚降鈣素的止痛速度、鎮痛效果均遠超依降鈣素，且無肝功能影響。“密蓋息”為諾華研發的原研藥，相繼上市注射劑和鼻噴劑兩種劑型。“密蓋息”是經FDA批準的降鈣素類藥物，是國家藥監局批準的阻止急性和進行性骨丟失的唯一藥物，是防止急性骨丟失唯一有循證依據的藥物，得到多項國內外權威指南推薦，在骨質疏松及急性骨丟失領域已有較為穩定的市場基礎和盈利能力。“密蓋息”具有獨特的雙重鎮痛的機制，是治療骨丟失和骨質疏松的理想選擇。（密蓋息鮭降鈣素鼻用噴霧劑）（密蓋息鮭降鈣素注射液）2、公司始終堅持創新的核心戰略，立足于未被滿足的臨床需求開展管線布局。目前，多項具有完全自主知識產權的藥物正在有序地研發之中，主要如下：（1）KC1036正在積極進行II期臨床試驗研究KC1036是公司自主研發且具有完全自主知識產權的AXL、VEGFR、CSF-1R等多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，其作用靶點組合新穎、特異性強，抗腫瘤療效確切。根據文獻報道，多項大規模III期臨床研究結果顯示，使用化療單藥二線治療“既往含鉑化療失敗的”食管鱗癌的研究結果顯示客觀緩解率（ORR）為6%～9.8%，疾病控制率（DCR）為34.5%～43.2%。KC1036單藥治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者的客觀緩解率（ORR）為29.6%，疾病控制率（DCR）為85.2%，顯著高于現有的化療單藥的歷史對照值。公司自2020年9月啟動KC1036的I期首次人體臨床試驗。截至目前，KC1036在多個臨床試驗中已納入超過100多例晚期實體腫瘤受試者。KC1036已在食管癌、胃癌、胸腺癌、膽管癌、肺腺癌等多種實體腫瘤中觀察到顯著的臨床療效且安全性好，患者依從性高。2023年3月29日，中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師黃鏡教授在中國醫藥創新與投資大會上宣講了《KC1036治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌的有效性》的報告，重點介紹了既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受KC1036單藥治療的臨床結果：對于可療效評估的27例晚期食管鱗癌受試者，有8例最佳療效為部分緩解（PR），有15例為疾病穩定（SD），有4例為疾病進展（PD），客觀緩解率（ORR）為29.6%，疾病控制率（DCR）為85.2%。其中，有74.1%受試者的靶病灶縮小，最長治療周期已超過9個月。在晚期實體腫瘤受試者中KC1036表現出良好的安全性和耐受性，且依從性高。絕大多數治療相關不良事件（TRAE）為1～2級，少見3級TRAE，發生率最高的3級TRAE為高血壓（8.5%）。KC1036在晚期食管鱗癌受試者中的安全性特征與晚期實體腫瘤受試者基本一致。（2）中藥1.2類創新藥III期臨床試驗研發進展順利目前，治療“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”的中成藥尚無上市產品。《中成藥治療盆腔炎性疾病后遺癥臨床應用指南（2020年）》指出，現有中成藥缺乏設計嚴謹、多中心、大樣本的、隨機、對照臨床試驗以提供更高級別的循證證據。抗生素治療針對盆腔炎急性期病原體的清除療效確切，但對后期局部的無菌性炎癥及長期慢性疼痛療效不佳，且存在復發率高、耐藥性和二重感染的風險。常規鎮痛藥雖然可以改善急性疼痛反應，僅為對癥治療。金草片是首個針對未被滿足的“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”需求開發的中藥1.2類創新藥品種，該品種歷經十余年的研究，曾得到國家高技術研究發展計劃（863計劃）和國家重大新藥創制課題等滾動資助。金草片是從單一中藥筋骨草全草中提取的有效部位制劑，金草片成分明確、質量可控、安全性高和臨床評價標準與國際接軌等特點。根據金草片II期臨床試驗結果顯示，金草片能顯著改善下腹部疼痛癥狀，作用溫和且持久，從而提高生活質量。（3）豐富凝血管線，加快重組人凝血七因子研發進程KC-B173是源自德國生物技術公司的重組人凝血七因子（FVIIa）項目，該項目涵蓋了全球知識產權的開發及商業化權利，亮點在于KC-B173使用全新的細胞生產基質，理論上能有效減少抗藥抗體（ADA）的產生，將會帶來臨床獲益。該項目使得公司凝血產品管線得以強化，目前該品種正在按計劃進行非臨床研究。（4）積極開拓寵物藥賽道近年來，隨著國內寵物犬數量的增加，寵物醫療市場規模逐漸擴大，對安全、有效的止血藥需求亟為強烈。拓展尖吻蝮蛇血凝酶在寵物領域的應用是“蘇靈”生命周期管理的重大舉措，目前，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新藥注冊申請已獲受理。該產品做為寵物市場的第一個止血藥物，若能成功上市，將會進一步延長尖吻蝮蛇血凝酶的生命周期。公司也將以犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶為契機，積極探索寵物用藥市場，為寵物提供更加安全、更加有效、更加方便的創新藥。（二）經營模式1、采購模式公司嚴格遵循GMP、行業法規等要求對生產過程中所需原輔包材等生產性物資進行采購，按要求開展原輔包材供應商質量審計。對于非生產性物資采購，公司采用招標、比價、定向采購等多種方式，對價格、質量、服務、售后等多方面進行綜合考量，采購過程公平、公正，決策過程透明。公司致力于與供應商建立長期及穩定的合作共贏關系。2、生產模式在生產方面，公司本著“以人為本，合法守規、質量為先、綠色生產”的理念，將GMP貫穿至人、機、料、法、環全方位管理，保證從物料采購、藥品生產、過程控制及產品放行、貯存運輸、不良反應監測的全過程處于受控狀態，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。公司集中發揮人才、設備、資金等優勢，不斷完善質量管理體系、安全管理體系、環境管理體系、能源管理體系、職業健康管理體系，不斷滿足國家對藥品質量管理的最新要求，建設安全、環保、和諧的生產環境。公司應用信息化手段，根據銷售計劃制訂生產計劃、采購計劃，實現均衡生產。3、銷售模式公司的主力產品“蘇靈”和“密蓋息”銷售為經銷方式，由公司或工廠發貨給配送商，由配送商將產品配送到各醫院，公司通過多種方式包括不限于專家共識、學術研討等方式促進臨床合理用藥，實現廣闊市場的覆蓋及學術觀念滲透，為醫生和患者傳播創新藥產品最及時的臨床信息，讓產品的臨床價值和藥物經濟學的理念深入人心，共同助力產品在一線市場的流通及藥物可及性。（三）報告期內業績驅動因素報告期，公司抓住“蘇靈”醫保續約和解限的機遇，采取一系列舉措積極增加終端覆蓋，通過加大組織學術活動等方式，激活低活躍醫院，將“蘇靈”在療效、安全性、藥物經濟學方面的特性和差異化優勢全方位傳遞到市場終端；通過管理的手段來實施客戶優質運營，鞏固產品領先地位；此外，公司還通過“蘇靈”的“生命周期管理”和“藥物經濟學研究”，積累產品富有價值的循證醫學數據、文章等，為“蘇靈”的持久產品力提供更為有力的市場和學術支撐。報告期，“蘇靈”實現銷量同比增長48.94%。
二、經營情況的討論與分析公司聚焦創新藥，堅持以臨床價值為導向，立足于填補臨床上未滿足需求的創新藥研發，充分發揮公司在止血及圍手術期、骨代謝、腫瘤及免疫領域的優勢地位，重點推進創新藥研發，增強企業的可持續發展能力。報告期內，公司實現營業收入45,083.55萬元，比上年同期增長21.33%；歸屬于母公司所有者的凈利潤9,288.90萬元，比上年同期增長13.23%；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為8,483.34萬元，比上年同期增長146.93%。報告期，公司抓住“蘇靈”醫保續約和解限的機遇，采取一系列舉措積極開拓終端市場，如圍繞現有醫院進行分級管理，聚焦核心醫院；通過加大組織學術活動等方式，開發空白醫院，激活低活躍醫院，將“蘇靈”在療效、安全性、藥物經濟學方面的特性和差異化優勢全方位傳遞到市場終端，以加速實現“蘇靈”銷量的提升；通過管理的手段來實施客戶優質運營，進一步擴大“蘇靈”的市場份額，鞏固產品領先地位；此外，公司還通過“蘇靈”的“生命周期管理”和“藥物經濟學研究”，積累產品富有價值的循證醫學數據、案例和文章等，為“蘇靈”的持久產品力提供更為有力的市場和學術支撐。報告期，“蘇靈”實現銷量同比增長48.94%。公司KC1036作為在研化藥1類，且已進入臨床II期，符合《北京市經濟和信息化局北京市財政局關于發布<2023年北京市高精尖產業發展資金實施指南（第一批）>的通知》中關于醫藥創新品種首試產獎勵的申報要求，榮獲由北京市經濟和信息化局發放的高精尖產業發展資金人民幣500萬元；2023年3月，中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師黃鏡教授在中國醫藥創新與投資大會上宣講了《KC1036治療既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌的有效性》的報告，重點介紹了既往標準治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受KC1036單藥治療的臨床結果；同時，KC1036的兩項階段性研究成果入選2023ASCO，標志著KC1036相關臨床數據得到了國際頂尖學術會議認可。金草片是國家藥監局批準開展臨床研究的唯一一個以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應癥精準定位的中藥有效部位制劑，III期臨床試驗開展順利，計劃入組414例，目前入組人數已經過半。KC-B173目前已進入臨床試驗用藥品制備階段，KC-B173的研發豐富了公司凝血藥物的產品管線，擴展了公司針對不同凝血機制的新藥品種布局，對于公司在凝血藥物領域的技術創新競爭優勢具有重要作用。已上市創新藥“蘇靈”向寵物藥領域延伸上取得了階段性進展，目前犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新藥注冊申請已獲受理，該產品若能成功上市，將有望滿足犬用手術止血的市場需求，進一步擴大止血藥增量市場的開發。公司積極應對市場的變化和挑戰，持續加強經營管理，構建由“國際顧問、領英人才、精英人才、精干團隊”四位一體的研發梯隊組織，進一步完善組織及個人績效考核體系，強化經營目標分解，
三、可能面對的風險1、市場競爭風險（1）公司主要產品為國家一類新藥“蘇靈”，是國內止血藥市場上銷售額最高的血凝酶類藥物，隨著競品在各類集采影響下價格下降，競品廠家可能會通過以價換量搶占市場份額彌補損失，蘇靈能否繼續保持血凝酶市場銷售額第一的位置，是“蘇靈”產品面臨的挑戰和競爭風險。風險應對：公司將繼續借助“蘇靈”國家一類新藥和國談解限的雙重優勢，加快“蘇靈”產品銷售的存量市場的上量和增量市場開發，以實現“蘇靈”銷量的持續提升，擴大“蘇靈”的市場份額，鞏固產品的領先地位，提升公司盈利能力。（2）公司在銷的“密蓋息”，是諾華研發的創新藥產品，在中國鮭降鈣素領域，具有領軍地位和優良銷售歷史，未來能否保持該產品在鮭降鈣素領域的領軍地位，恢復“密蓋息”產品銷售的歷史最好成績，是“密蓋息”產品面臨的挑戰和風險。風險應對：公司在“密蓋息”原有產品優勢基礎上，借助公司高效完善的精細化銷售模式及覆蓋全國的銷售網絡渠道，實現“密蓋息”產品銷售網絡的拓展及潛在市場的滲透，以實現業務規模的快速增長。2、新藥研發風險公司在研產品是一系列抗腫瘤的國家一類新藥，而腫瘤創新藥物的研發，是目前中國醫藥企業集中度最高的領域。如何突出國際水準、臨床價值、差異化競爭優勢，是公司在研腫瘤創新藥所面臨的挑戰和風險。風險應對：公司通過“壓強式管理”聚焦資源于重點項目，推進重點項目的研發進度，實現盡快上市的目標。公司將加大研發投入，通過與國內外知名企業和研究機構合作，加快研發管線的再布局，快速形成已上市產品、擬上市產品、臨床研究產品、臨床前研究產品、預研產品有機銜接的格局；另一方面，加大產品引進力度，繼續采取多種形式，開辟多種渠道，更快更多地引進創新藥產品，增強企業的可持續發展能力，提高企業的抵御風險能力。3、行業政策風險醫藥行業由于其與民生的強關聯，歷來都是強政策監管的行業。近年來，醫藥產業政策頻出，正在逐步改變行業競爭格局。藥品研發方面，國家鼓勵藥品創新，如創新藥優先審評審批，加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）等；醫保制度改革方面，加大醫保控費力度，如集采常態化，醫保目錄動態調整，DRGs/DIP醫保支付方式改革等。以上政策對公司來說既是機遇也是挑戰，如果公司不能及時根據行業政策變動情況和趨勢做好調整和應對，則會對公司的生產經營帶來不利影響。風險應對：公司將及時關注國家醫藥行業政策的調整，了解變動趨勢，提前制定應對措施、積極應對，順勢而為，把挑戰轉化為公司發展的機遇。
四、報告期內核心競爭力分析（1）自主創新，不斷培育研發能力優勢“創新藥研發”是公司一直堅持的核心戰略，緊跟“中國新”到“全球新”的步伐。公司通過“蘇靈”自主研發積累了豐富的創新藥研發經驗，具有自主研發能力。在新的十年戰略牽引下，公司對自主研發團隊和研發管線進行了全方位的整合，堅持以未滿足臨床需求、突出臨床價值的“全球新”藥物為標準，聚焦資源于重點研發產品KC1036，公司將按國家有關規定積極推進研發進程，并據此開啟國際合作的通道。公司持續引入人才、提升研發標準，為新藥研發提速。公司持續引進國內外醫藥研發高精尖人才及培養成熟、專業、穩健的國際化研發團隊。公司不斷提升研發標準，深入打造國內一流的創新藥軟硬件研發平臺，不斷優化和完善創新藥研發流程、質量體系和管理體系，強化科學管理理念。（2）戰略合作，多種渠道豐富管線優勢公司加大自主研發投入力度，加快產品引進，繼續采取多種形式，開辟多種渠道，引進創新藥產品。通過與國內外知名企業和研究機構合作，積極尋找具備較大市場潛力或特色領域品種，加快研發管線的再布局，快速形成已上市產品、擬上市產品、臨床研究產品、臨床前研究產品、預研產品有機銜接的格局，實現公司已上市產品呈現“多品爭鋒”的效應，增強公司的可持續發展能力，提高公司的抵御風險能力。（3）學術推廣，傳遞產品核心優勢經過十余年的努力，公司已經構建了遍及全國專業、規范的學術推廣體系，堅定以學術為引導，為產品提供豐富的臨床依據，通過積極組織開展一系列學術活動，將產品差異化優勢全方位準確地傳遞到市場終端，提高產品在醫生和患者的可及性和認可度。公司在2023年開年獲得了“蘇靈”醫保續約和解限的機遇，提升了產品的核心優勢，在2022年醫保續約談判過程中，“蘇靈”憑借國家一類新藥的優勢和創新藥政策的紅利，順利通過談判續約，繼續被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類范圍，解除了“蘇靈”的醫保支付限制。醫保的續約和解限，使“蘇靈”的優勢進一步擴大。報告期，公司抓住“蘇靈”醫保續約和解限的機遇，圍繞現有醫院進行分級管理，聚焦核心醫院，開發空白醫院，激活低活躍醫院，通過管理的手段來實施客戶優質運營，擴大“蘇靈”的市場份額，鞏固產品領先地位。此外，公司還通過“蘇靈”的“生命周期管理”和“藥物經濟學研究”，積累產品富有價值的循證醫學數據、案例和文章等，為“蘇靈”的持久產品力提供更為有力的市場和學術支撐。（4）文化引領，激發組織活力優勢公司創立至今，一直高度重視企業文化建設。以文化凝聚全員，以文化引領發展，是公司的鮮明特征之一。公司通過開展文化主題貫徹，強化文化與制度、體制、機制的一體化，進一步推動文化的制度化進程等工作，內聚人心，外鑄品牌，推動企業的持續發展。公司堅守“用生命科學呵護人類健康”的核心使命、“團結、奮斗、堅毅、果敢”的核心價值觀和“以客戶為中心、以奮斗者為本、聚焦責任結果、持續學習成長、緊張嚴肅、輕松愉快”的執行文化，通過堅實的戰略落地向“銳意創新，不斷超越，奉獻國際一流產品，解決未滿足的臨床需求，解除患者病痛，維護患者尊嚴”的崇高愿景持續奮進。
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