上海誼眾2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：
一、經(jīng)營情況討論與分析
2022年是公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市后的首個會計年度，是公司踏入產(chǎn)品商業(yè)化征程、繼往開來重大轉(zhuǎn)折的一年。2022年也是充滿挑戰(zhàn)的一年，在滿載希望揚帆起航的同時，面對新冠疫情的顯著影響，公司積極應對，努力克服疫情對公司生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、項目建設等工作帶來的不利因素，積極開展學術推廣、藥品準入等相關工作；拓展銷售渠道，加快市場布局與滲透，穩(wěn)步實施各項經(jīng)營工作，取得了令人矚目的成績，總體經(jīng)營情況總結(jié)如下：
(資料圖片)
（一）首年實現(xiàn)扭虧為盈2022年，公司實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤14,285.49萬元，上年同期值為-399.71萬元。其中，歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為10,278.68萬元，上年同期值為-1,773.27萬元，公司在核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市后的首個會計年度實現(xiàn)扭虧為盈。（二）營銷網(wǎng)絡建設初顯成就2022年，公司在營銷模式確立、營銷隊伍建設、營銷工作開展，以及銷售業(yè)績達成等方面均取得了優(yōu)異的成績，整體營銷工作總結(jié)如下：1）、營銷模式與營銷團隊公司堅持落實以自主營銷為主的營銷模式并持續(xù)探索創(chuàng)新營銷模式，通過打造一支專業(yè)化的銷售隊伍，建立并夯實產(chǎn)品商業(yè)化的框架基礎。在此基礎上，根據(jù)實際需要，通過與行業(yè)內(nèi)知名、合適的企業(yè)合作，與自主營銷形成模式互補，進一步拓展市場渠道，深化市場滲透。截至報告期末，公司自營營銷團隊擁有人數(shù)120余人，營銷中心組織架構包括商務運營、一線銷售、市場支持、結(jié)算考核、內(nèi)勤服務等功能模塊。報告期內(nèi)，營銷中心已具備較高的工作效率，運營正常。公司將持續(xù)引進營銷人才，加大營銷隊伍建設力度，建立長效激勵機制和人才培養(yǎng)計劃，全面夯實營銷基礎實力。2）、市場覆蓋基本情況截至報告期末，公司產(chǎn)品已在全國27省市掛網(wǎng)成功，銷售主要以院外DTP藥房為主。報告期內(nèi)，公司開展的營銷工作情況總結(jié)如下：1.在目標醫(yī)院大力開展產(chǎn)品的學術活動，對主要目標科室和醫(yī)生基本做到了學術覆蓋。2.針對產(chǎn)品上市后短期內(nèi)價位相對較高，部分患者支付有困難的現(xiàn)狀，公司開展了慈善捐助藥品活動，一年來向上海正好公益基金會捐贈20970支藥品，價值3543.93萬元。3.營銷團隊積極主動開展工作，努力解決醫(yī)院的產(chǎn)品準入難題。（三）產(chǎn)能擴建工作有序開展公司募投項目《年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設》的建設內(nèi)容主要分為兩個方面：1）、在現(xiàn)有廠房閑置樓層區(qū)域增設一條自動化洗烘灌軋及自動檢測、包裝生產(chǎn)線，配備3臺凍干機組，該區(qū)域總面積約1,637.10㎡，符合增設上述生產(chǎn)設備條件，同時對現(xiàn)有輔料生產(chǎn)、質(zhì)檢中心及蒸汽供應和污水處理系統(tǒng)等公用設施進行升級改造；2）、新建設一座符合現(xiàn)代化制藥標準的廠房，總占地面積約2,520.00㎡，建筑總面積約20,000.00㎡，擬建設二條自動化洗烘灌軋及自動檢測、包裝生產(chǎn)線，配備8臺凍干機組。該項目的建設內(nèi)容與實施方案有利于提高募集資金使用效率，快速提升公司產(chǎn)能，保障紫杉醇膠束的營銷需求與公司發(fā)展。截至報告期末，在公司現(xiàn)有廠房新增設的生產(chǎn)線已完成全部硬件建設，具備年產(chǎn)100萬支注射用紫杉醇聚合物膠束的產(chǎn)能。后續(xù)待設備驗證、模擬生產(chǎn)，以及GMP符合性檢查通過后，預計2023年中期可正式商業(yè)化投產(chǎn)。新建廠房項目工程尚未施工，現(xiàn)仍處于報批審核階段。由于廠房建設所處地塊位于上海市奉賢區(qū)奉賢新城17單元建設規(guī)劃范圍內(nèi)，涉及商業(yè)辦公、居住生活、工業(yè)倉儲、科研教育及軌道交通15號線南延段等建設內(nèi)容。上述規(guī)劃方案報告期內(nèi)處于調(diào)整完善階段，對公司廠房建設項目的報批審核進度產(chǎn)生了一定影響，公司將持續(xù)跟進審批進度，全面做好各項準備工作，力爭盡早實施項目建設工程，盡快提升產(chǎn)能，滿足未來潛在的市場需求。（四）核心產(chǎn)品列入業(yè)內(nèi)診療指南2022年6月，注射用紫杉醇聚合物膠束列入《中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南（2022版）》，聯(lián)合鉑類被推薦用于非鱗狀細胞癌驅(qū)動基因陰性患者的一線治療（1類推薦證據(jù)）、以及鱗狀細胞癌驅(qū)動基因陰性患者的一線治療（1類推薦證據(jù)）。該新版肺癌診療指南已發(fā)表在《中華醫(yī)學雜志》2022年第102卷第23期以及《中華腫瘤雜志》2022年第44卷第6期。紫杉醇膠束列入新版中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南有利于增強產(chǎn)品影響力，有利于產(chǎn)品市場的進一步拓展與滲透。公司將根據(jù)實際市場推廣情況持續(xù)加大營銷網(wǎng)絡建設投入與開拓力度，滿足市場需求。（五）研發(fā)工作穩(wěn)步推進報告期內(nèi)針對公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束，由研究者發(fā)起或公司籌劃并開展的Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗20余項，涉及的癌種包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、食管癌、頭頸部腫瘤和卵巢癌等癌種。其中，針對乳腺癌的擴大適應癥Ⅲ期臨床試驗已獲得《藥物臨床試驗批準通知書》；針對晚期肺鱗癌、聯(lián)合PD-1的Ⅲ期臨床試驗已向國家藥監(jiān)局提交申請，該試驗為針PD-L1表達<1%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗狀細胞癌患者一線分別接受注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合PD-1對比于白蛋白紫杉醇聯(lián)合PD-1的優(yōu)效設計試驗，試驗目的為對比、評估兩組患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標。新產(chǎn)品研發(fā)方面，公司持續(xù)開展卡巴他賽膠束的臨床前研究，已成功利用公司的先進核心技術篩選出創(chuàng)新的、精準的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨家的界面經(jīng)高密度二硫鍵交聯(lián)技術，使卡巴他賽膠束同時具備了體內(nèi)較高的穩(wěn)定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。公司同時已在開展兩種靶向納米紫杉醇聚合物膠束的研發(fā)，一種為具有靶向性的多肽偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，該項目為針對胰腺腫瘤治療研發(fā)的靶向性PMC（靶向多肽偶聯(lián)納米膠束）藥物；另一種為具有靶向性的小分子偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，該項目為可針對前列腺腫瘤、胰腺腫瘤治療研發(fā)的靶向性AMC（靶向小分子偶聯(lián)納米膠束）藥物，兩種藥物是通過在紫杉醇納米膠束表面修飾靶向性多肽或小分子，打造主動靶向性納米藥物遞送系統(tǒng)，大幅增加藥物在腫瘤組織的富集量，同時通過受體介導的胞吞作用將藥物有效地遞送至腫瘤細胞內(nèi)，提高胞內(nèi)的藥物濃度，以增強療效。2023年，公司將持續(xù)、穩(wěn)步、扎實推進各項臨床研究與新品研發(fā)的相關工作，盡快豐富紫杉醇膠束的獲批適應癥數(shù)量與臨床使用方案、豐富產(chǎn)品管線，提升盈利能力，保障公司的長期、可持續(xù)發(fā)展。二、報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明(一)主要業(yè)務、主要產(chǎn)品或服務情況1、主要業(yè)務上海誼眾藥業(yè)股份有限公司致力于創(chuàng)新藥物及相關產(chǎn)品的開發(fā)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的高科技制藥企業(yè)。公司擁有獨特的納米給藥系統(tǒng)DDS研發(fā)平臺，可針對臨床應用的經(jīng)典藥物研發(fā)專屬性藥用輔料，通過納米技術進行劑型創(chuàng)新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。2、主要產(chǎn)品及服務情況公司的核心產(chǎn)品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為公司自主研發(fā)的紫杉醇創(chuàng)新劑型，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”第一批立項項目，國家藥監(jiān)局作為2.2類創(chuàng)新藥，針對非小細胞肺癌一線治療批準上市的首個紫杉醇聚合物膠束。該產(chǎn)品已于2021年年底獲批上市，圍繞該產(chǎn)品的研發(fā)，公司擁有3項發(fā)明專利，先后榮獲國家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金無償資助項目、上海市科委科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化項目等多項榮譽。紫杉醇膠束的Ⅲ期臨床研究結(jié)果入選第20屆世界肺癌大會，并于2019年9月在巴塞羅那進行主題發(fā)言；Ⅲ期臨床研究成果論文《ComparingNanoparticePoymericMicearPacitaxeandSovent-basedPacitaxeasFirst-ineTreatmentofAdvancedNon-SmaCeLungCancer:AnOpen-abe,Randomized,Muticenter,PhaseIIITria》，發(fā)表于業(yè)界頂級期刊《AnnasofOncoogy》（IF:51.769）。紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場上銷量第一、最有效的抗腫瘤藥物之一，適應癥范圍廣，臨床使用方案豐富。注射用紫杉醇聚合物膠束是紫杉醇的創(chuàng)新劑型，是公司通過獨特的高分子合成技術，獨創(chuàng)性地研發(fā)了與天然紫杉醇藥物活性成分精準匹配的、具有極窄分布系數(shù)的藥用輔料，并利用納米技術形成的獨家紫杉醇創(chuàng)新劑型（粒徑：約18-20nm）。腫瘤組織具備以下兩種生物學特性：1）、組織內(nèi)皮細胞間隙較大，缺少血管壁平滑肌層，血管緊張素受體功能缺失；2）、缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。紫杉醇膠束18-20nm的納米粒徑范圍可以使其方便地穿過血管壁在腫瘤組織中富集，且不被淋巴液回流帶走，從而能長久存在于腫瘤組織中。紫杉醇膠束的粒徑范圍使其具有良好的高滲透長滯留效應，具備腫瘤組織的被動靶向性。與此同時，I期臨床研究顯示，該產(chǎn)品獲得390mg/㎡的最大耐受劑量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性劑量（DLT），是迄今紫杉醇制劑公開數(shù)據(jù)中可知患者使用的最高劑量，顯示了紫杉醇膠束卓越的臨床耐受性。在劑量175-435mg/㎡范圍內(nèi)，該產(chǎn)品藥代動力學參數(shù)呈線性動力學特征。針對非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究表明，紫杉醇膠束腫瘤治療的客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）相對于已上市其他紫杉醇劑型具有明顯的臨床優(yōu)勢；在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，用藥前無需任何抗過敏預處理，無需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；科技含量、臨床療效世界領先。該產(chǎn)品目前在臨床實踐運用中，除針對獲批適應癥非小細胞肺癌（NSCLC）的治療外，也廣泛應用于其他惡性腫瘤的治療。公司正努力加快推進該產(chǎn)品的臨床研究，盡快擴大產(chǎn)品的注冊適應癥數(shù)量，豐富臨床使用方案；提升該產(chǎn)品在抗腫瘤藥品中的競爭力，鞏固產(chǎn)品的地位，提升公司的盈利能力。(二)主要經(jīng)營模式（一）采購模式公司的采購計劃按“季度規(guī)劃、月度調(diào)整、按周執(zhí)行”的原則組織實施。根據(jù)審定的采購方案、項目實際進展情況、投資計劃、招標項目等科學、合理地編制采購計劃，確保采購計劃具有可操作性及采購計劃編制科學、合理，并與生產(chǎn)經(jīng)營活動相匹配。（1）供應商選擇公司建立科學的供應商評估和準入制度，確定合格供應商清單，確保物資或服務質(zhì)量，以滿足研發(fā)和生產(chǎn)需要。GMP體系內(nèi)供應商由質(zhì)量管理部按照公司SOP有關規(guī)定進行管理；非GMP體系內(nèi)供應商選擇實行準入制。（2）采購計劃及實施公司建立了規(guī)范的采購審批流程，在各個流程節(jié)點關注和管控物資采購方式、價格是否合理，采購數(shù)量是否與研發(fā)項目、生產(chǎn)經(jīng)營目標相匹配，物資的規(guī)格、型號、技術指標是否滿足行業(yè)標準和操作要求，是否有效控制庫存，采購價款是否超預算，是否為計劃外采購等。（二）生產(chǎn)模式公司現(xiàn)有的紫杉醇膠束凍干粉針生產(chǎn)線和專用聚合物輔料合成生產(chǎn)線嚴格按照國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求完成建設。公司建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，通過一整套系統(tǒng)的管理規(guī)程（SMPs）和標準操作規(guī)程（SOPs）文件以保障能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2021年11月19日公司正式獲得《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》，標志著公司已通過上海市藥品監(jiān)督管理局對公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，可正式開展商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)營活動。公司始終對藥品實行全生產(chǎn)過程質(zhì)量把關制度，即從合格的人員、確認的廠房設施、合格的生產(chǎn)環(huán)境、確認的生產(chǎn)設備、合格的物料、驗證的工藝、驗證的檢驗分析方法、授權的質(zhì)量放行等方面，來保證藥品生產(chǎn)過程中所涉及的質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。生產(chǎn)崗位人員嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)進行生產(chǎn)操作，關鍵工藝步驟或參數(shù)須經(jīng)雙人復核，現(xiàn)場QA巡檢工藝過程，對工藝關鍵控制點和中間產(chǎn)品進行監(jiān)督和抽樣，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可控性；QC負責對原輔物料、過程抽樣、中間產(chǎn)品以及成品進行檢驗；以上過程發(fā)現(xiàn)任何偏差或不合格結(jié)果都必須嚴格按照公司的《偏差管理規(guī)程》《檢驗結(jié)果超標、超常標準管理規(guī)程》查找根本原因，實施糾正措施和預防措施，確保生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范要求。自紫杉醇膠束上市以來，隨著營銷渠道的逐步拓展，市場布局的逐步深化，市場對產(chǎn)品的需求量也將逐步增大。2023年，公司將持續(xù)高效、穩(wěn)步推進《年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設》募投項目的建設進度，以盡快提高生產(chǎn)能力，滿足未來產(chǎn)品生產(chǎn)和市場銷售的需要。（三）銷售模式公司始終堅持以自營模式為主要的銷售模式開展商業(yè)化運營，并不斷探索其他符合公司發(fā)展需要的創(chuàng)新型商業(yè)模式。組建銷售隊伍的指導原則是：營銷人員要有實際相關腫瘤藥物的銷售履歷，注重其工作“專業(yè)，敬業(yè)”的素質(zhì)要求，以患者診療獲益為根本出發(fā)點，高效精準，做好臨床學術推廣。截至2022年底，公司自營銷售隊伍已有120余人。營銷管理方面，公司重點樹立企業(yè)品牌，強化產(chǎn)品臨床定位，建立差異化優(yōu)勢，塑造紫杉醇類第一品牌。高效準入，根據(jù)營銷布局，統(tǒng)籌安排，建立終端銷售地圖，強化終端覆蓋。在市場導入期，以院外銷售模式與進院模式并行，針對性解決銷售過程中的堵點和難點，做好藥物的可及性。同時，通過營銷數(shù)字化建設，精準管控渠道庫存，完成DTP藥房和院邊店商業(yè)渠道布局，學術引領院外銷售，提高患者用藥可及性。加大營銷隊伍建設，建立長效激勵機制和人才培養(yǎng)計劃，全面夯實營銷基礎實力。（四）研發(fā)模式公司的新藥研發(fā)工作以自主研發(fā)模式為主，新藥研發(fā)工作不僅包括藥物的臨床前及臨床研究，還包括藥物產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)，即要建立與藥物商業(yè)化生產(chǎn)一致的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)。公司的研發(fā)部門以研發(fā)部、醫(yī)學市場部為主，還包括生產(chǎn)管理部（下設膠束制劑車間和輔料合成車間）、質(zhì)量管理部等。研發(fā)部、醫(yī)學市場部主要進行藥物的臨床前及臨床研究，生產(chǎn)、質(zhì)量部門協(xié)同研發(fā)部門，進行創(chuàng)新制劑的生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制研究、建立GMP合規(guī)條件下的生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)和檢驗臨床試驗樣品、準備新藥上市申請資料等。(三)所處行業(yè)情況1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術門檻惡性腫瘤是對人類健康威脅最大的疾病之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的最新統(tǒng)計，2020年全球新發(fā)癌癥病例達到1,929萬例，其中中國新發(fā)癌癥457萬例，占比23.7%，是世界上癌癥新發(fā)人數(shù)最多的國家。在中國肺癌以81.56萬例的新發(fā)數(shù)量高居第一，是我國發(fā)病率最高的癌種。隨著人口結(jié)構趨于老齡化，社會發(fā)展導致的環(huán)境污染、生活壓力的增大，全球范圍內(nèi)惡性腫瘤仍將維持高發(fā)態(tài)勢。惡性腫瘤治療方法主要有4種，包括放化療、靶向療法、免疫療法和基因療法。靶向療法主要是小分子靶向藥物和單克隆抗體。靶向療法的優(yōu)點是可以特異性針對癌細胞，效率高，副作用小，缺點是某種藥物只能針對特定突變基因型腫瘤，治療范圍窄，且易產(chǎn)生耐藥性。免疫療法主要包括腫瘤疫苗、免疫檢查點單抗、細胞免疫療法，典型代表是PD-1、PD-L1制劑。基因療法主要包括基因藥物及溶瘤病毒藥物，近幾年國際市場有數(shù)種藥物獲批上市。化療依然是惡性腫瘤治療的基石，是不可或缺的治療手段。為了發(fā)揮不同機制的抗腫瘤協(xié)同作用，聯(lián)合治療越來越成為趨勢，在聯(lián)合治療中，由過去單一的化療與放療、手術相聯(lián)合，擴展到化療與靶向、免疫等多形式聯(lián)合治療。惡性腫瘤具有死亡率高、預后差、治療費用高的特點。受生活方式、環(huán)境變化以及工作壓力加大的影響，癌癥的發(fā)病率和死亡率越來越高，抗腫瘤藥物市場保持持續(xù)的增長。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫的最新統(tǒng)計，2012年至2021年期間，國內(nèi)樣本醫(yī)院抗腫瘤藥物市場規(guī)模由160.45億元增長至397.57億元。國內(nèi)抗腫瘤藥植物藥的市場規(guī)模由32.34億元增長至40.89億元。其中，紫杉醇類藥物市場規(guī)模由14.07億元增長至21.01億元，紫杉醇始終為抗腫瘤植物藥中市場規(guī)模最大的品種。抗腫瘤新藥的研發(fā)與商業(yè)化流程涉及臨床前研究、臨床研究、技術審評與審批、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制、銷售等。藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術要求高、研發(fā)周期長且成本高，同時也面臨著醫(yī)藥行業(yè)政策變化、市場環(huán)境變化、技術迭代等不確定性因素的影響。因此，該行業(yè)具有較高的準入門檻，對醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)實力、經(jīng)濟實力、以及行業(yè)經(jīng)驗等具有較高的要求。2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況公司致力于創(chuàng)新藥物及相關產(chǎn)品的開發(fā)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的高科技制藥企業(yè)。公司擁有獨特的納米給藥系統(tǒng)DDS研發(fā)平臺，可針對臨床應用的經(jīng)典藥物研發(fā)專屬性藥用輔料，通過納米技術進行劑型創(chuàng)新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。注射用紫杉醇聚合物膠束是公司研發(fā)歷時10年余久的全新一代紫杉醇劑型，是公司的核心產(chǎn)品。該產(chǎn)品融合了高端的納米技術、生物材料技術、醫(yī)藥技術等，為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”第一批課題立項項目，申請并獲授權3項發(fā)明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關鍵技術。該產(chǎn)品已于2021年10月26日獲批上市，為國家藥監(jiān)局批準的境內(nèi)外均未上市的首個紫杉醇膠束類產(chǎn)品，屬于國家2.2類新藥。該產(chǎn)品的成功上市填補了國內(nèi)外膠束制劑領域的空白。在臨床研究與實踐中，相較于其他紫杉醇劑型，公司生產(chǎn)的紫杉醇膠束在臨床療效與安全性上均具有顯著的優(yōu)勢，將成為抗腫瘤化療藥物的新選擇。隨著公司對該產(chǎn)品學術推廣的逐步滲透以及營銷渠道的持續(xù)拓展，注射用紫杉醇聚合物膠束在紫杉醇劑型中的定位將進一步確認與鞏固。根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年11月19日正式發(fā)布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的主要內(nèi)容，對抗腫瘤藥物的臨床試驗與評審標準提出了更高的要求。基于公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束相較于其他已上市的化療藥具有顯著的臨床優(yōu)勢，奠定了該產(chǎn)品在化療領域持續(xù)的先發(fā)優(yōu)勢。公司是創(chuàng)新藥物研發(fā)的先鋒企業(yè)，將努力推進核心產(chǎn)品紫杉醇膠束擴大適應癥臨床試驗的相關工作，盡快增大該產(chǎn)品的獲批適應癥數(shù)量；持續(xù)加大營銷網(wǎng)絡建設投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，以進一步鞏固公司的先發(fā)競爭優(yōu)勢。3.報告期內(nèi)新技術、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢請參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明”—“所處行業(yè)情況”。(四)核心技術與研發(fā)進展1.核心技術及其先進性以及報告期內(nèi)的變化情況上海誼眾擁有一支高分子材料合成、藥物制劑、分析的高素質(zhì)研發(fā)團隊，擁有符合GMP標準的先進生產(chǎn)設備、車間和檢驗儀器，建立了完善的質(zhì)量管理體系。公司擁有獨特的納米給藥系統(tǒng)（DDS）研發(fā)平臺，可針對臨床應用的經(jīng)典藥物研發(fā)專屬性藥用輔料，通過納米技術進行劑型創(chuàng)新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。報告期內(nèi)，公司核心技術人員及相關研發(fā)人員團隊穩(wěn)定，未出現(xiàn)核心技術人員離職情況。公司研發(fā)實力穩(wěn)定，具備持續(xù)研發(fā)新品的能力。公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束融合了納米技術、生物材料、醫(yī)藥等新技術，為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”第一批課題立項項目，申請并獲授權3項發(fā)明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關鍵技術。該產(chǎn)品的成功上市填補了國內(nèi)膠束制劑領域的空白。報告期內(nèi)，公司持續(xù)開展卡巴他賽膠束的臨床前研究，已成功利用公司的先進核心技術篩選出創(chuàng)新的、精準的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨家的界面經(jīng)高密度二硫鍵交聯(lián)技術，使卡巴他賽膠束同時具備了體內(nèi)較高的穩(wěn)定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。公司同時已在開展兩種靶向納米紫杉醇聚合物膠束的研發(fā)，一種為具有靶向性的多肽偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，該項目為針對胰腺腫瘤治療研發(fā)的靶向性PMC（靶向多肽偶聯(lián)納米膠束）藥物；一種為具有靶向性的小分子偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，該項目為可針對前列腺腫瘤、胰腺腫瘤治療研發(fā)的靶向性AMC（靶向小分子偶聯(lián)納米膠束）藥物，兩種藥物是通過在紫杉醇納米膠束表面修飾靶向性多肽或小分子，打造主動靶向性納米藥物遞送系統(tǒng)，大幅增加藥物在腫瘤組織的富集量，同時通過受體介導的胞吞作用將藥物有效地遞送至腫瘤細胞內(nèi)，提高胞內(nèi)的藥物濃度，以增強療效。公司將努力推進紫杉醇膠束擴大適應癥臨床試驗的相關工作與進度，盡快擴大該產(chǎn)品的注冊適應癥數(shù)量、豐富臨床使用方案；利用自有的獨家核心技術積極開展新產(chǎn)品的研發(fā)，豐富產(chǎn)品管線；持續(xù)加大營銷網(wǎng)絡建設投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，以進一步增強盈利能力，鞏固核心競爭優(yōu)勢。2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果請參閱本報告第三節(jié)“管理層討論與分析”—“經(jīng)營情況討論與分析”—“（五）研發(fā)工作穩(wěn)步推進”。3.研發(fā)投入情況表研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因2022年度研發(fā)投入較上年減少，主要系公司核心產(chǎn)品紫杉醇膠束于2021年年末獲批上市，正在進行的新的研發(fā)項目尚處于研發(fā)初期，報告期內(nèi)擴大適應癥的Ⅲ期臨床研究尚未正式開展，故本報告期內(nèi)研發(fā)費用較上年減少。4.在研項目情況情況說明公司報告期內(nèi)研發(fā)情況請參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“經(jīng)營情況討論與分析”—“研發(fā)工作穩(wěn)步推進”。5.研發(fā)人員情況研發(fā)人員構成發(fā)生重大變化的原因及對公司未來發(fā)展的影響報告期內(nèi)，公司核心技術人員及研發(fā)團隊穩(wěn)定，未發(fā)生研發(fā)人員離職情況，研發(fā)人員人數(shù)與上年度一致。研發(fā)人員所占比例較上年度下降系報告期內(nèi)公司員工總數(shù)增加所致，對公司未來的研發(fā)工作不構成實質(zhì)影響。6.其他說明三、報告期內(nèi)核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、產(chǎn)品競爭優(yōu)勢明顯注射用紫杉醇聚合物膠束是抗腫瘤藥紫杉醇類產(chǎn)品中的全新一代創(chuàng)新劑型，是國家藥監(jiān)局作為2.2類創(chuàng)新藥批準上市的首個紫杉醇膠束類產(chǎn)品。該產(chǎn)品針對非小細胞肺癌大規(guī)模的Ⅲ期臨床確證性研究顯示，較普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇膠束用藥前無需進行任何抗過敏及止吐預處理，并且在劑量大幅提升的情況下，有相對更低的神經(jīng)毒性，骨髓抑制最低點4級中性粒細胞下降發(fā)生率也顯著低于普通紫杉醇注射液。療效上，紫杉醇膠束優(yōu)于現(xiàn)有已上市的紫杉烷類藥物，具有顯著的臨床優(yōu)勢，即使與貝伐珠單抗+紫杉醇+卡鉑三藥聯(lián)合、免疫療法（PD-1/PD-L1抗體）聯(lián)合化療等其他NSCLC一線療法的臨床數(shù)據(jù)相比，其療效也相當。以上優(yōu)勢使紫杉醇膠束將成為紫杉烷類藥物中又一重要的化療藥物，成為抗腫瘤化療藥物的新選擇。關于注射用紫杉醇聚合物膠束的詳細產(chǎn)品情況及優(yōu)勢，請參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明”—“主要產(chǎn)品及服務情況”。2、產(chǎn)品市場空間大肺癌是全球最大的癌種，發(fā)病率、死亡率排名第一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的最新統(tǒng)計，2020年全球新發(fā)癌癥病例達到1,929萬例，其中中國新發(fā)癌癥457萬例，占比23.7%，是世界上癌癥新發(fā)人數(shù)最多的國家。在中國肺癌以81.56萬例的新發(fā)數(shù)量高居第一，是我國發(fā)病率最高的癌種，肺癌的藥物需求市場空間較大。紫杉醇為腫瘤化療治療的基礎藥物，自普通紫杉醇注射液上市以來的近30年間，因其優(yōu)良的抗腫瘤療效，以及通過劑型改良不斷提高安全性和療效，紫杉醇制劑已經(jīng)成為國內(nèi)腫瘤化療最大品種，市場銷售穩(wěn)步上升。在肺癌治療領域，雖然靶向藥物、免疫制劑發(fā)展較快，但聯(lián)合用藥已是趨勢，作為腫瘤化療的基礎藥物，紫杉醇制劑在肺癌治療領域的臨床用量將不斷提升。紫杉醇為廣譜抗腫瘤化療藥物，公司已在開展針對注射用紫杉醇聚合物膠束的擴大適應癥臨床研究。報告期內(nèi)針對公司核心產(chǎn)品注射用紫杉醇聚合物膠束，由研究者發(fā)起或公司籌劃并開展的Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗20余項，涉及的癌種包含乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、食管癌、頭頸部腫瘤、和卵巢癌等癌種。其中，針對乳腺癌的擴大適應癥Ⅲ期臨床試驗已獲得《藥物臨床試驗批準通知書》；針對晚期肺鱗癌、聯(lián)合PD-1的Ⅲ期臨床試驗已向國家藥監(jiān)局提交申請，該試驗為針PD-L1表達<1%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗狀細胞癌患者一線分別接受注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合PD-1對比于白蛋白紫杉醇聯(lián)合PD-1的優(yōu)效設計試驗，試驗目的為對比、評估兩組患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等臨床研究指標；未來，公司生產(chǎn)的紫杉醇膠束適應癥將逐步擴大到小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)胃癌47.85萬例、乳腺癌41.64萬例、胰腺癌12.45萬例、卵巢癌5.53萬例，紫杉醇膠束的預估市場空間與規(guī)模在未來幾年將進一步擴大。3、獨家高分子輔料制備技術為創(chuàng)新藥研發(fā)提供核心保障公司擁有納米藥物載體和藥用高分子輔料制備的核心關鍵技術，在納米給藥系統(tǒng)領域具有獨特的創(chuàng)新性。公司利用人才優(yōu)勢、納米技術和高分子藥用輔料制備技術，可針對已上市的療效確切、適應癥廣、臨床需求大的抗腫瘤藥物進行劑型創(chuàng)新，使其具備更好的臨床價值。公司核心技術人員與研發(fā)團隊穩(wěn)定，為后續(xù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)提供了有效的技術保障。4、自主的商業(yè)化生產(chǎn)能力為量產(chǎn)提供保障公司已按照GMP標準建成紫杉醇膠束產(chǎn)業(yè)化項目生產(chǎn)線。公司與原料藥供應商簽訂合作協(xié)議，保證原料藥的穩(wěn)定供應。這些設施和措施確保公司紫杉醇膠束的商業(yè)化生產(chǎn)。公司募投項目《年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設》的項目建設已在有序開展，將為紫杉醇膠束的產(chǎn)量提供保障，同時也為未來新品研發(fā)與生產(chǎn)提供了廠房與設備儲備。該募投項目詳細情況請參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“經(jīng)營情況討論與分析”—“產(chǎn)能擴建工作有序開展”。5、良好的臨床合作體系注射用紫杉醇聚合物膠束Ⅲ期臨床試驗由廣東省人民醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院擔任研究負責單位，在國內(nèi)24家醫(yī)院開展，其中有14家是《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南》（2020版）顧問專家組成員所在單位，在國內(nèi)肺癌領域擁有較高影響力。公司與上述臨床研究醫(yī)院合作良好，為后續(xù)產(chǎn)品的進一步臨床研究、品牌培育及臨床推廣打下了堅實的基礎。(二)報告期內(nèi)發(fā)生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施四、風險因素(一)尚未盈利的風險(二)業(yè)績大幅下滑或虧損的風險(三)核心競爭力風險(四)經(jīng)營風險1、市場競爭風險化療依然是惡性腫瘤治療的基石療法，是不可或缺的治療手段。紫杉醇是經(jīng)典的化療基礎藥物，具備廣譜抗腫瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等腫瘤治療方面具有獨特優(yōu)勢。注射用紫杉醇聚合物膠束為國家藥監(jiān)局批準的境內(nèi)外均未上市的首個紫杉醇膠束類產(chǎn)品，屬于國家2.2類新藥。除該產(chǎn)品外，目前在國內(nèi)市場上銷售的紫杉醇制劑有普通紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體、以及白蛋白紫杉醇。國內(nèi)市場上銷售的白蛋白紫杉醇均為仿制藥，適應癥僅為乳腺癌，普通紫杉醇和紫杉醇脂質(zhì)體獲批的適應癥包含非小細胞肺癌等，與紫杉醇膠束形成一定市場競爭。2、銷售不達預期風險注射用紫杉醇聚合物膠束盡管作為紫杉醇最新一代的創(chuàng)新劑型，相較于其他已上市的紫杉醇劑型具有顯著的臨床優(yōu)勢，但仍然面臨著因商業(yè)化計劃未能達到預期，可能對公司經(jīng)營業(yè)績及發(fā)展產(chǎn)生不利影響。公司始終努力推進營銷網(wǎng)絡建設進度，根據(jù)實際市場推廣情況增大營銷投入，加快市場布局與滲透，但未來具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、銷售渠道等諸多因素影響，具有不確定性。公司提醒廣大投資者，注意投資風險，理性決策，審慎投資。3、產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄時間不確定性的風險注射用紫杉醇聚合物膠束已獲批上市，但進入國家醫(yī)保目錄的時間存在不確定性。公司產(chǎn)品在進入醫(yī)保目錄前無法進行醫(yī)保報銷，其實現(xiàn)商業(yè)銷售依賴于患者自付費用，該等情形將影響公司產(chǎn)品的價格競爭力。即使未來公司產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄，政府部門亦可能限制銷售價格或者限制報銷比例，進而影響公司的盈利能力。(五)財務風險(六)行業(yè)風險公司研發(fā)的紫杉醇膠束屬于化療藥物。目前抗腫瘤藥物及技術發(fā)展和創(chuàng)新非常迅速，以肺癌為例，治療方法已由傳統(tǒng)的手術、放療、化療，發(fā)展到靶向療法、免疫療法、基因療法等多種治療方法并存的階段，同時各種治療方法也相互融合，出現(xiàn)靶向+化療、免疫+化療等新的治療探索，各種新的藥物也不斷研發(fā)。如果出現(xiàn)在療效性和安全性方面有重大突破的新療法和新藥，將對現(xiàn)有上市藥品和在研藥品造成沖擊。如果在紫杉醇膠束適應癥領域出現(xiàn)更具競爭優(yōu)勢的藥品，該產(chǎn)品將面臨技術升級迭代帶來的競爭壓力和風險。(七)宏觀環(huán)境風險醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個受高度監(jiān)管的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國家及各級地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權限范圍內(nèi)，制訂相關的政策法規(guī)，對整個行業(yè)實施監(jiān)管。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，中國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如公司不能及時調(diào)整經(jīng)營策略以適應醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。例如近幾年開始實行的以政府主導、以省（自治區(qū)、直轄市）為單位的醫(yī)療機構網(wǎng)上藥品集中采購模式，致使部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各藥企的競爭日益激烈。公司生產(chǎn)的紫杉醇膠束作為創(chuàng)新藥采用了自主定價模式，暫時不會進入集中采購模式，但藥品的價格下行趨勢使公司也面臨著未來產(chǎn)品持續(xù)降價的風險，可能導致公司的銷售收入及凈利潤不及預期。2022年，新冠疫情反復不定，盡管公司努力克服疫情帶來的不利因素，嚴峻的疫情形勢對公司生產(chǎn)經(jīng)營造成了直接影響。未來新冠疫情的不確定性也對公司經(jīng)營預期帶來了一定風險，可能會對公司在項目建設、產(chǎn)品學術推廣、藥品準入、采購時效、市場拓展等經(jīng)營活動造成不確定影響。(八)存托憑證相關風險(九)其他重大風險五、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況報告期內(nèi)，公司2022年度實現(xiàn)營業(yè)收入235,957,004.22元，上年同期值為4,077,536.27元，較上年增長5686.75%。歸屬于母公司所有者的凈利潤為142,854,906.22元，上年同期值為-3,997,050.73元，公司首年實現(xiàn)扭虧為盈；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為102,786,775.90元，上年同期值為-17,732,655.95元。
六、公司關于公司未來發(fā)展的討論與分析(一)行業(yè)格局和趨勢請參閱本報告第三節(jié)“報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明”—“所處行業(yè)情況”。(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略公司始終堅持“創(chuàng)新是企業(yè)唯一發(fā)展戰(zhàn)略”的理念，利用自身研發(fā)平臺的獨特技術優(yōu)勢，專注于抗腫瘤藥物市場，研發(fā)“具有真正臨床價值”的新藥。在產(chǎn)品商業(yè)化方面以自主經(jīng)營為主，商業(yè)合作為重要補充的銷售模式，將公司產(chǎn)品快速推向市場。公司不斷優(yōu)化內(nèi)部管理，加大人才培養(yǎng)，成為高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新型企業(yè)。研發(fā)戰(zhàn)略：圍繞公司已獲批上市的核心產(chǎn)品2.2類新藥“注射用紫杉醇聚合物膠束”，開展臨床研究，增加適應癥范圍，豐富臨床使用方案，擴大患者可及性；充分發(fā)揮公司納米技術和高分子輔料合成技術平臺優(yōu)勢，同時采用先進的生物技術，研發(fā)具有精準靶向的偶聯(lián)藥物（AMC/PMC）藥物，深耕抗腫瘤藥物領域，豐富產(chǎn)品管線。銷售戰(zhàn)略：公司產(chǎn)品推廣著眼于全球，在國內(nèi)采用自主經(jīng)營為主，商業(yè)合作為重要補充的銷售模式，與具有實力的上市公司簽署合作協(xié)議，強強聯(lián)手，發(fā)揮各自優(yōu)勢將產(chǎn)品快速推向市場。同時，基于公司產(chǎn)品顯著的臨床價值，與具有全球推廣經(jīng)驗的公司合作，開拓海外市場。人才戰(zhàn)略：為適應企業(yè)的快速發(fā)展，以及進一步提升研發(fā)、經(jīng)營等各方面業(yè)務，公司本著開放包容、共同成長的原則，吸引行業(yè)精英，培養(yǎng)管理人才和業(yè)務骨干。通過設計科學合理的股權激勵、薪酬制度等打造人才梯度，做到人盡其才、才盡其用，構建企業(yè)與個人同發(fā)展、共進步的新格局。品牌文化戰(zhàn)略：通過公司產(chǎn)品的不斷推廣、臨床應用，逐步樹立企業(yè)“注重臨床價值、注重產(chǎn)品質(zhì)量、注重科技創(chuàng)新”的良好品牌形象。同時圍繞“第一、唯一、安全、前進”的核心價值觀，打造追求卓越、精準系統(tǒng)、共建共享的企業(yè)文化，以企業(yè)文化建設促進品牌建設，以品牌建設推進文化建設，形成內(nèi)源驅(qū)動的公司品牌文化，為企業(yè)長期持續(xù)健康發(fā)展奠定堅實的凝聚力、向心力、驅(qū)動力。(三)經(jīng)營計劃研發(fā)計劃：公司核心產(chǎn)品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為廣譜抗腫瘤藥物，可適用于多種腫瘤疾病，擴大該產(chǎn)品臨床適應癥，提高患者可及性為公司研發(fā)工作重點。基于紫杉醇膠束在非小細胞肺癌適應癥卓越的安全性和有效性，公司將有計劃地持續(xù)性地開展注射用紫杉醇聚合物膠束針對乳腺癌、胃癌、小細胞肺癌等多種適應癥的臨床研究，同時開展聯(lián)合免疫、聯(lián)合靶向等多種治療方案的臨床研究，擴大產(chǎn)品注冊適應癥，豐富臨床使用方案，為廣大患者提供更多的選擇方案。公司積極推進產(chǎn)品管線建設，已在進行卡巴他賽膠束、靶向納米紫杉醇聚合物膠束的研發(fā)，將針對前列腺癌、胰腺癌等惡性腫瘤疾病研發(fā)出創(chuàng)新一代的高科技藥物。詳情請參閱第三節(jié)“管理層討論與分析”—“經(jīng)營情況討論與分析”—“研發(fā)工作穩(wěn)步推進”。銷售計劃：公司將在堅持以自主營銷為主的銷售模式下，與商業(yè)合作伙伴攜手共進，加大學術推廣，加快市場準入進程，充實銷售人員隊伍，快速布局具有潛力的醫(yī)院終端，形成銷售規(guī)模。同時，與具有實力且具有海外市場運營能力的公司積極開展合作，落實合作模式，搭建合作平臺，開辟合作渠道，將紫杉醇膠束盡早推向海外市場，提升影響力，提高市場銷售額。產(chǎn)能擴建計劃：為滿足快速增長的市場需求，公司將持續(xù)快速、穩(wěn)步、有效推進《年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設》募投項目的實施進度，同時采用先進的自動化、智能化、集約化的生產(chǎn)裝備，提升生產(chǎn)效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，為企業(yè)銷售目標、發(fā)展戰(zhàn)略的實現(xiàn)，提供堅實的保障。公司治理計劃：將持續(xù)嚴格按照上市公司要求，現(xiàn)代化企業(yè)發(fā)展要求，企業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃要求不斷完善和健全各項規(guī)章制度，規(guī)范公司治理結(jié)構，優(yōu)化內(nèi)部控制管理，為企業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。人才發(fā)展計劃：公司將持續(xù)堅持內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進并舉的人才發(fā)展模式，把與企業(yè)價值認同一致、發(fā)展目標認同一致的人才作為重點培養(yǎng)。進一步優(yōu)化組織構架、推進薪酬體系建設，以績效導向為原則完善考核制度，促進人員自動自發(fā)，自我驅(qū)動。進一步加大人才培養(yǎng)力度，提供學習培訓平臺，參與項目研發(fā)、管理等，培養(yǎng)具有獨當一面的復合型人才、具有工匠精神的專業(yè)化人才。
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