*ST百花（600721）2021年年度董事會經營評述內容如下：
一、經營情況討論與分析
（一）主要經營指標公司屬于醫藥研發服務行業，主要致力于小分子化學藥品研發和注冊申報、多肽藥物開發，組織實施Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、生物等效試驗、醫學科學服務、研發立項咨詢服務、數據管理及統計服務、第三方檢測（生物樣本分析、包材相容性、基毒雜質分析）等藥品研發一站式、全流程服務及提供一體化解決方案的綜合性CRO公司。公司擁有超500項SOP全面保障運營的合規、高效，擁有722人的專業技術團隊，其中本科及以上達90%，碩博士以上人員143人。公司擁有兩棟面積3萬平方米的研發大樓，公司配置完善的國際先進研究儀器設備，可同時開展100個以上的項目藥學研究。多年來，公司為200余家醫藥企業提供研發服務，其中包含中國制藥企業100強中超50家，先后完成仿制藥研發申報300余項。截至2021年12月31日，公司資產總額9.82億元；凈資產6.86億元，較上年末增長9.95%；2021年度營業收入總額28,135.30萬元，較上年同期8,453.04萬元，增幅232.84%；凈利潤5,987.43萬元，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤5,982.71萬元，扣非凈利潤891.42萬元，本年度實現扭虧為盈；經營活動產生的現金流量凈額3,472.17萬元。2021年度新增訂單3.69億元，其中：藥學研發新簽合同2.21億元，同比增長194.67%；臨床研究新簽合同1.48億元，同比增長393.33%。（二）公司重點工作完成情況公司研究確定了戰略發展規劃，各經營措施穩步推進；調整優化組織架構，修訂完善制度流程體系；外引內培專業團隊，完成董、監事會換屆及高管團隊搭建；實施開放積極的激勵約束機制；提升信息溝通及決策效率，進行信息化系統改造升級等，為企業持續健康發展奠定基礎。報告期內，公司實現了股權激勵確定的經營目標，主業營收、利潤較上年有大幅增長，年度新增發明專利申請15件，新增中國專利授權4件，美國專利授權1件，國際專利申請2件，發起專利挑戰2項，成功實現專利挑戰1項；合計申報項目品規47個，獲批品規31個，其中首仿過評3個、合計第二家過評3個；華威醫藥先后獲批江蘇省、南京市博士后創新實踐基地。1、強化市場分析，提升戰略發展的統籌力。年度內公司開展了中長期戰略規劃的分析探討，為進一步凸顯醫藥主業，公司完成了對主營業務范圍的修訂，并進行公司名稱變更；對醫藥主板塊的發展路徑進行細化分解，其中：做強華威醫藥，在進一步夯實藥學研究平臺建設的基礎上，穩步拓展創新藥研發業務，著力打造原料藥和制劑產業化工程技術平臺；增資禮華生物，以仿制藥為基礎，發展創新藥臨床業務，并向醫療器械臨床服務延伸，加快企業自身的產業優化升級；提升黃龍生物，通過實施MAH持有人戰略，組建持有人運營團隊，與CMO企業形成戰略合作伙伴，提升公司自研技術的市場轉化率。2、完善管理架構，提升決策實施的執行力。為確保公司戰略的有效實施，年度內進行了各主業板塊的組織架構重塑，選配調整了各經營班子，進行管理層級及崗責細化，在研發業務中廣泛推行“劃小核算單位、細化預算考核”，推行公司管理扁平化、項目管理網格化、技術質量標準化，從而為戰略目標的落地執行提供保障。3、完善市場體系，提升需求端商務轉化力。本年完善了商務部門的市場調研及市場需求的信息收集分析體系，強化分區域管理特點的團隊建設，強調建立以技術服務、技術支持為主體的商務團隊網絡，并積極引導后臺研發團隊的服務對接能力，提升亮點技術、難點技術、自有核心技術的溝通傳導力，從而更好地滿足市場客戶多樣化的需求。4、規范質量管理，提升對項目實施的管控力。公司堅持質量是生命線的核心理念，年度內健全完善了研發項目的過程監控和技術監控，建立科學技術委員會進行技術難點攻關，通過ISO9001質量管理體系認證提升公司研發質量管理體系建設。5、強化內控管理，提升對經營風險的控制力。為強化內控風控管理，努力降低經營風險，公司實施了合同審評、簽訂及履行監控制度體系，并定期開展預算偏差及運營質量分析，強化問題追蹤、糾偏及責任落實，通過企業法務、內審、審評等內控風險體系的有效實施，實現經營全過程的動態管理。6、加強信息化建設，提升決策溝通的時效力。報告期內，全力提升業、財一體化平臺建設，打通基礎業務開展過程與財務核算、數統分析的數據信息接口，提升了信息及時性、準確性、全面性，使管理決策有的放矢及時有效；同時，公司進行了技術數據安全及檔案管理加密系統的升級改造，以保障提升企業數據的安全性。7、煅造技術力量，提升自有技術的核心競爭力。為不斷提升公司積累自有技術及攻克新技術難點的能力，公司通過外聘內培建立了企業專家庫團隊，篩選建立自有項目庫，組建高難技術攻關組，并加強內部技術培訓及專業技術職稱評聘管理等，以不斷形成自有技術特點、提升專業化水平。8、文化激勵并行，提升整體團隊的向心力。報告期內，公司開展多項員工文化建設活動，進行優秀員工的培養提升，開展各級管理人員的合理化建議收集，召開行業內的技術交流研討活動，實施與技術成果掛鉤積極的薪酬體系，并向核心技術人員及管理骨干實施了股票期權激勵計劃，在員工中廣泛開展爭當技術能手活動，搭建平臺多方式開展企業品牌文化建設，營建百花村特色文化街區，提升了企業文化自信和凝聚力。報告期內，公司啟動了定向增發再融資工作。二、報告期內公司所處行業情況隨著國家醫療衛生體制改革的深化，CRO產業格局不斷調整，行業競爭加劇導致整體產業集中度進一步提升，企業技術經驗的積累和效率的持續提升，是CRO企業核心競爭力的來源，專業化是CRO企業成長的必然道路。除頭部企業外，國內CRO產業整體還是呈現多、小、散態勢，大部分企業技術門檻低、同質化競爭激烈，產業重組升級勢在必行。CRO公司的市場認可度主要還是由行業規模、品牌、技術團隊及業務經驗等因素所決定的，迎接國際標準挑戰，形成高精專優秀人才隊伍，建立完整的項目質量管理體系，為市場提供更好的一站式研發服務才是公司發展的必由之路。公司與國內外醫藥研發行業發展密切相關，伴隨著國內經濟發展、行業改革深化、人口老齡化及醫療開支上升，以及大眾健康意識的不斷增強，預計醫藥市場規模將保持持續增長，根據Frost&Suivan報告預測，2019年，中國CRO市場規模約68億美元，預計2024年中國CRO市場規模將達到222億美元，2019-2024年，年復合增長率26.5%左右。而醫藥定制服務趨勢深化，“專利懸崖”為仿制藥及上游醫藥中間體和原料藥行業帶來發展機遇。根據Frost&Suivan報告、中商產業研究院預測，預計2010-2024年期間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計達5,400億美元，仿制藥企為加快仿制藥上市進度，搶占市場份額，與專業CRO、CMO/CDMO服務商合作也是必然選擇，這都將為上游中間體和原料藥定制研發和定制生產行業帶來發展機遇。三、報告期內公司從事的業務情況(一)業務范圍公司主營業務涵蓋新藥早期發現與篩選、藥物CMC開發、臨床試驗、注冊申報、BE/PK生物樣品分析及藥學檢測服務、臨床SMO及數據服務、MAH服務、API及中間體生產供應，可為客戶提供從藥物發現、藥學CMC開發、臨床試驗與申報注冊的全過程一站式外包和技術成果轉化服務。通過各子公司功能互補的方式，延伸服務范圍，形成協同效應，擴大經營收益。（二）經營模式公司的經營模式是以產品技術為龍頭帶動技術開發、技術轉讓及技術服務。能夠滿足客戶多樣化、個性化的技術要求，商務中采取一事一議的定價方式。1、技術開發及技術轉讓醫藥產品開發與技術轉讓是目前華威醫藥主要業務。開發的藥物包括新藥和仿制藥，治療領域涵蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等幾乎所有疾病領域，新藥開發所涉及的靶點既有處于國際領先的新靶點又有已被臨床充分驗證的成熟靶點，仿制藥開發選擇臨床價值突出、市場空間大、有一定技術壁壘且競爭不充分的品種。其中，技術開發主要是根據客戶個性化的委托開發需求，為其提供包括新藥化合物篩選、臨床前藥學研究、臨床注冊申請、協助客戶開展臨床試驗及生產注冊申報等服務，并根據雙方事先約定的注冊審批階段性工作的完成情況收取服務費；技術轉讓主要是公司通過開展市場調研，選擇立項品種，開發市場急需、前景廣闊的技術，自主研發后將技術成果進行轉讓，以滿足市場和客戶需求。2、CRO服務模式該服務模式為接受客戶委托，按照法規規定和客戶要求提供醫藥研發相關技術服務，包括不限于臨床研究服務和臨床前研究服務。CRO服務貫穿醫藥研發臨床前和臨床研究階段，不同研究階段的服務內容不同，但其實質均為通過專業化的外包服務節省醫藥企業或其他新藥研發機構的時間成本和資金成本，并實現公司合理收益。（1）臨床前研究服務方面公司臨床前研究服務：主要是接受客戶委托，以實驗方式完成藥物的藥學研究、藥效學和藥理毒理研究，并將技術成果和資料移交客戶。（2）臨床研究服務方面公司臨床研究服務：主要是接受申辦者委托，與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監查臨床研究過程、進行臨床試驗的數據管理、統計分析并協助完成臨床研究總結報告等。四、報告期內核心競爭力分析1、藥物研發注冊“一站式”全流程服務優勢公司作為“藥學研究+臨床服務+生物分析檢測”的綜合服務性CRO公司，業務涵蓋新藥早期發現與篩選、藥物CMC開發、臨床試驗、注冊申報、BE/PK生物樣品分析及藥學檢測服務、臨床SMO及數據服務、MAH服務、API及中間體生產供應，可為制藥企業或客戶提供從藥物發現、藥學CMC開發、臨床試驗與申報注冊的全過程一站式外包和技術成果轉化服務。公司可以充分利用業務的協同效應和全流程服務的優勢，更準確地把握行業動態和法規政策變化，提高藥物研發的成功率，為客戶節約時間成本、溝通成本、試驗成本和成果轉化成本，滿足客戶多層次的業務需求，保障業務開展的連續性、穩定性，促進公司各類業務的發展和盈利能力的提升。2、先進的科研設備與專業的人才優勢公司目前擁有3萬余平米的辦公研發大樓，配套完善先進的科研設備，包括NMP、PXRD等大型儀器、450臺高效液相色譜儀及多個獨立色譜實驗室、理化實驗室、溶出實驗室、微生物實驗室等，可同時展開百余項藥學研究項目。公司擁有藥研專業服務團隊660人，其中博士/碩士143人，研發技術人員占比82%，公司中高層技術團隊均具備豐富的醫藥專業知識技術能力和CRO行業從業經驗，擁有藥學、藥理學和臨床等學科領域新藥研究高端人才。經過20多年持續的投入、整合、發展，從藥物發現、化學藥物、多肽藥物研發，到臨床研究資源的整合以及生物樣本檢測團隊的構建，成功打造了全流程一體化CRO服務模式，發展成為國內具有特色核心競爭力的臨床前及臨床綜合研發服務CRO公司。3、藥學研發經驗積累及品牌影響優勢公司經過多年的發展，擁有手性藥物合成、緩控釋技術、吸入給藥、經皮吸收和多肽藥物產業化等多項藥學前沿技術，并積極布局重組多肽和蛋白構建、表達和純化技術平臺，公司著力打造原料藥和制劑產品產業化工程技術平臺和品牌優勢，憑借20多年項目經驗和積累，形成較完備的藥學研發服務體系，制劑模塊已建立“緩控釋制劑技術平臺、局部外用和經皮給藥技術平臺、吸入制劑技術平臺、復雜注射劑及液體制劑技術平臺”四大平臺。獲得了100多項中國及國際PCT技術發明專利，開發成功的新藥技術超過350項，國內注冊取得了生產批件和臨床批件超過300個，具有一定市場影響及行業優勢。4、臨床研究網絡及特色技術服務體系優勢公司已形成完善的臨床試驗中心網絡，打造專業的臨床CRO服務體系，不斷延伸細分服務領域。以豐富的行業經驗、臨床試驗機構網絡和專業技術團隊，高水平生物樣品檢測能力，為組織實施新藥Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、醫學支持、項目管理、臨床前研究咨詢、數據管理與生物統計等，提供全方位新藥臨床開發研究服務，公司與多家國內外制藥企業、生物醫藥技術公司建立項目合作，并與國內百余家藥物臨床試驗機構（醫院）建立長期合作關系。5、完善的質量管理標準和運行體系優勢公司建立了完備的質量管理體系，具有行業領先的質量控制標準，質量管理體系涵蓋項目的每個階段，從藥學和臨床試驗方案設計規劃，項目執行過程中的質量控制、質量保證及補救措施，確保項目質量并按時交付。為確保滿足相關法律法規和技術指導原則，項目管理和質量管理部門定期更新全面的標準作業程序（SOP），根據客戶反饋及實踐積累不斷完善提升質量管理體系。公司擁有廣泛、優質且忠誠的客戶基礎和快速增長的多元化客戶群體。五、報告期內主要經營情況截至2021年12月31日，公司資產總額9.82億元，凈資產6.86億元；2021年度營業收入總額2.81億元，較上年同期0.85億元增加1.96億元；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤5,982.71萬元。六、公司關于公司未來發展的討論與分析(一)行業格局和趨勢隨著國家醫療衛生體制改革的深化，CRO產業格局不斷調整，行業競爭加劇導致整體產業集中度進一步提升，企業技術經驗的積累和效率的持續提升，是CRO企業核心競爭力的來源，專業化是CRO企業成長的必然道路。除頭部企業外，國內CRO產業整體還是呈現多、小、散態勢，大部分企業技術門檻低、同質化競爭激烈，產業重組升級勢在必行。CRO公司的市場認可度主要還是由行業規模、品牌、技術團隊及業務經驗等因素所決定的，迎接國際標準挑戰，形成高精專優秀人才隊伍，建立完整的項目質量管理體系，為市場提供更好的一站式研發服務才是公司發展的必由之路。公司與國內外醫藥研發行業發展密切相關，伴隨著國內經濟發展、行業改革深化、人口老齡化及醫療開支上升，以及大眾健康意識的不斷增強，預計醫藥市場規模將保持持續增長，根據Frost&Sullivan報告預測，2019年，中國CRO市場規模約68億美元，預計2024年中國CRO市場規模將達到222億美元，2019-2024年，年復合增長率26.5%左右。而醫藥定制服務趨勢深化，“專利懸崖”為仿制藥及上游醫藥中間體和原料藥行業帶來發展機遇。根據Frost&Sullivan報告、中商產業研究院預測，預計2010-2024年期間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計達5,400億美元，仿制藥企為加快仿制藥上市進度，搶占市場份額，與專業CRO、CMO/CDMO服務商合作也是必然選擇，這都將為上游中間體和原料藥定制研發和定制生產行業帶來發展機遇。(二)公司發展戰略公司將以“醫藥大健康”產業作為核心主業，以“調結構、擴規模、延伸產業鏈”為主線，以“提升差異化核心競爭力”為目標，強化藥學研發、臨床研究業務板塊的優化升級，積極進行“生物醫藥”板塊的培育，通過戰略并購拓展上下游產業鏈，持續提升藥學研發、臨床研究、注冊申報和從中間體到特色原料藥生產制造等核心技術能力，致力于成為國內領先的醫藥CRO/C(D)MO企業，更好地滿足病患、客戶的多元化需求。1、華威醫藥研發服務的升級。華威醫藥將強化藥學研發技術，逐步向高端仿制藥開發服務模式升級，依托已有豐富的技術積累優勢，緊隨我國藥品審評制度改革、上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評價和帶量采購等一系列政策，積極進行優勢技術項目和人力資源布局，加快研發服務能力的提升。2、禮華生物臨床業務及模式的拓展。在仿制藥臨床服務的基礎上，全面建設高附加值BE團隊、改良創新藥團隊、創新藥服務團隊，由仿制向創新業務拓展，由簡單仿制藥向復雜制劑臨床延伸，發展改良型新藥臨床研究，提供高質量的創新藥臨床服務，打造中外雙報服務平臺，并著力發展醫療器械臨床服務業務。3、禮威生物創新技術平臺成果轉化。依托固相合成多肽團隊，完善合成多肽藥物開發和產業化技術平臺，提升多肽藥物制備合成、雜質評估和雜質控制、分析及質量控制技術能力；依托生物技術團隊，繼續完善重組多肽/蛋白/抗體表達平臺；基于PROTAC技術的細胞株高通量篩選平臺承接相關業務；加強商務推廣和產學研合作。4、威諾德醫藥中間體及定制合成發展。選擇高附加值、高壁壘、有競爭力的品種，發展中間體/原料藥業務，通過技術團隊建設，掌握產品核心技術，同時發展CDMO業務，逐步承接國內外訂單，開展定制外包服務。5、西默思博檢測業務提升。以仿制藥生物等效性和創新藥臨床生物樣本檢測，及藥品包材相容性研究、基因毒性雜質檢測、元素雜質檢測、藥物質量研究等分析檢測為核心業務，以結構確證及未知雜質的分離純化鑒定等為重要業務，加強質量體系建設，全面提升第三方檢測服務能力。(三)經營計劃2022年經營收入、扣非凈利潤較上年增長不低于20%，主要經營措施：一是強化技術力量，加強平臺建設。公司將持續加強研發服務平臺能力和規模的建設，通過專家庫及自研項目立項平臺優勢，增強成果轉化能力，將藥學研發能力和專業技術平臺優勢，轉化成公司核心競爭力。二是強化服務能力，堅持市場導向。公司始終以向市場提供高品質服務為己任，通過建立完善多渠道“投、融、研”一體化合作渠道，為客戶提供全方位一站式服務，不斷擴大市場客戶范圍，與更多客戶建立長期戰略合作伙伴關系。三是強化質量管理，對接國際標準。進一步深化全面質量管理，公司將持續不斷完善SOP，以國際質量管理標準體系為要求，在研發商務合同簽訂、項目研發推進、質量管理跟蹤、信息統計分析等方面不斷提升管理水平。四是深化培養機制，引育核心人才。通過政策育人、事業育人、待遇育人、機制育人，建立系統的引才育才機制，不斷吸引培育高端技術及管理人才，多措施為企業提供人才保障。五是強化風控管理，控制運營風險。在公司安全、環保、合規性管理，以及業務及財務核算規范等方面加強內部控制管理，做好事前防控、事中糾偏、事后監督。六是加強文化建設，激發員工熱情。堅持以客戶為導向，堅持為公司創造價值、為員工成長創造機會，通過技術上爭先創優、管理上變革創新、合作上精誠團結，不斷激發員工創造力。(四)可能面對的風險當前醫藥行業面臨的市場競爭環境復雜多變，國內宏觀政策的推進實施對行業發展格局影響深遠，結合實際經營情況，公司未來發展可能面臨以下主要風險：1、市場競爭風險隨著醫藥制度的改革，醫藥行業分工不斷細化、醫藥市場格局持續發生變化，國內CRO龍頭企業的規模優勢、具有技術特色的小型CRO企業的成本優勢、跨國CRO企業的市場優勢，競爭中可能會給公司帶來成本沖擊和營收增長的壓力。應對措施：公司將密切關注跟蹤政策實施與行業競爭趨勢，加快市場變化響應速度和策略應對，集中公司優勢資源，聚焦主營業務發展，積極做好商務市場與區域布局，持續加強管理、商務體系建設，提高品牌運營綜合服務能力，不斷增強自身市場競爭力。2、行業變化風險醫藥研發服務及醫藥制造行業監管日趨嚴格，政策調整對行業具有重要且深遠的影響，故行業政策及趨勢變化是公司未來持續穩定發展的重大風險因素。應對措施：公司將密切關注行業政策變化，持續加強合規管理，適應新形勢下的監管要求；同時積極推進實施中長期戰略規劃，強化品牌建設，推進提質增效工作，促進企業健康、持續發展。3、長周期合同執行風險醫藥研發涉及多學科、多專業領域，技術要求高、周期長，是一項復雜的系統工程。公司在研發過程中根據不同階段收取相應服務費用，但可能因國家政策法規變化、客戶產品規劃及資金狀況變化等原因，發生個別項目實際履行進度與預計進度出現偏差、付款不及時、成果不達預期等情況，由此可能導致項目終止、公司無法獲得預期收益等合同的執行風險。應對措施：公司將強化項目管理，加強過程管理和風險控制。嚴格應收賬款管理，強化責任考核，加強重點客戶應收款項的對賬和清收工作，加大對經營活動現金流的管控，實現應收賬款的良性循環，提高公司運營質量。4、人才流失風險醫藥研發屬于知識密集型行業，專業技術人才是公司的核心競爭力，隨著醫藥研發行業發展，行業內對于技術人才的競爭日趨激烈，公司面臨核心技術人才流失風險。應對措施：公司將優化內部人才激勵機制，持續加強技術研發人才隊伍的建設，多措吸引高端人才。關鍵詞：
