9月22日，資本邦了解到，A股公司復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)控股子公司獲美國FDA藥品臨床試驗批準。

近日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司NovelstarPharmaceuticalsInc.(以下簡稱“Novelstar”)收到美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意NS012(以下簡稱“該新藥”)用于治療慢性心力衰竭進行臨床試驗的函(IND編號：153349)。Novelstar擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對上述適應(yīng)癥的BA(相對生物利用度)臨床試驗。

該新藥為集團自主研發(fā)的改良型新藥，擬用于治療慢性心力衰竭。截至目前，與該新藥同類型藥品已在全球范圍內(nèi)上市。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2020年度，與該新藥同類型藥品于全球的銷售額約為32億美元。

截至2021年8月，集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入折合人民幣約640萬元(未經(jīng)審計)。

復(fù)星醫(yī)藥提示：根據(jù)美國法規(guī)要求，該新藥尚需在美國開展相關(guān)臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素。(黃小毅)