8月23日，資本邦了解到，A股公司華北制藥(600812.SH)發布布洛芬緩釋膠囊集采供應及有關情況說明。

2021年8月20日，上海陽光醫藥采購網發布公告，由于華北制藥在山東省未能按協議供應布洛芬緩釋膠囊約定采購量，經國家組織藥品聯合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將公司列入“違規名單”，取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

二級市場上，23日開盤，華北制藥(600812)跌停報9.11元，隨后開板，目前跌近9%。

2019年12月，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)《藥品注冊批件》(本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價)。2020年8月，公司按照“委托生產、批量變更、設備和工藝變更”的申報政策，并根據當時的政策預判供應量后，參與了第三批國家集中帶量采購項目的申報。8月24日，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目(項目編號(GY-YD2020-1))中選，中選地區包括山東省在內的7個省市，中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，2020年11月各省陸續執標。

中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協議期限3年，自執行中選結果至2021年8月20日，公司實際供應量為1585萬粒。其中，山東省協議約定采購量為2511萬粒，自執行中選結果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應量為365萬粒。

公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關措施，但由于現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。公司為了盡量降低對山東省集采供應的影響，2021年8月，經與山東省醫療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業對該產品補標。近日山東省醫療保障局已按照相關流程確定了替補企業，由替補企業繼續供應。

華北制藥說明，實際供應量較少的原因、應對措施及計劃：

公司布洛芬緩釋膠囊實際供應量較少的主要原因為：中選后，公司積極利用現有產能排產，同時為了彌補產能不足，擬通過增加生產場地、擴大生產批量和新增生產設備等以保障帶量采購中選省份的供應。雖然公司在中選后立即啟動了擴產工作，但由于生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。同時，按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《<已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)>的通告(2021年第15號)》，明確緩控釋制劑生產批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩定性研究資料并上報國家藥品監管管理局藥品審評中心(CDE)批準，致使擴產項目的申報及審評審批進程延長了6個月。

加之，2021年初石家莊市新冠疫情出現反復，布洛芬緩釋膠囊生產廠區位于石家莊市藁城區，屬高風險區域，按照石家莊市疫情防控相關要求，2021年1月6日至3月8日藁城區處于封閉狀態，人流物流基本中斷，無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

事情發生后，公司高度重視，立即啟動追責程序，對責任單位主要負責人等有關責任人予以免職等處理。同時，立即組織制定整改措施，加快推進設備及工藝變更工作，提高產能，并組織實施公司所有國采中選品種的供應情況的風險排查，確保做好后期的供應保障工作。下一步，公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產后預計年產能力達1億粒，并加強與該產品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產品在其他中選省份的供應。同時，公司將以此為戒，做好今后中選產品的產能預估，及市場風險預判和防范，積極謀劃其他中選產品的排產及供應，堅決杜絕斷供、少供現象發生，全力保障公司中選產品在中選區域的協議供應量和患者需求。

公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業收入的比例為0.0044%;2021年1-7月，該產品銷售收入293.81萬元，不會對公司當期經營業績產生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產品等信息尚未公布，公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產品的銷售情況等對公司的影響。(黃小毅)