雖然正濟藥業(yè)在2020年上半年業(yè)績增長突飛猛進，但隨著治療新冠肺炎藥物品種的增加和疫苗的加速研發(fā)，相關(guān)藥品價格面臨下降風(fēng)險。
2020年初新冠疫情全球暴發(fā)，較高的致死率和強傳染性使得人們對新冠特效藥的發(fā)現(xiàn)格外關(guān)注，每當有研究表明某類藥物或?qū)χ委熜鹿诜窝撞《居行В厝粫霈F(xiàn)藥品價格提高和供給短缺的情況。而部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)因掌握相關(guān)藥品生產(chǎn)技術(shù)并具有生產(chǎn)資質(zhì)，2020年以來業(yè)績得到大幅提升。
江蘇正濟藥業(yè)股份有限公司(下稱正濟藥業(yè))便是其中一個典型代表，該公司主要從事特色原料藥及高級中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家專注于藥物創(chuàng)新結(jié)構(gòu)發(fā)明、新技術(shù)研究與應(yīng)用、特色藥物研究與制造的國家高新技術(shù)企業(yè)。
目前，該公司成功開發(fā)了針對流感、肝病、腫瘤、心腦血管疾病等一系列重大疾病的新型藥物合成工藝，能夠提供抗病毒類、心腦血管類、消化系統(tǒng)類及抗腫瘤類四大類原料藥及中間體。因有分析顯示，廣譜抗病毒藥物新產(chǎn)品瑞德西韋和法匹拉韋經(jīng)初步試驗表明對治療新冠肺炎有效，生產(chǎn)瑞德西韋原料藥及中間體的該公司2020年營收利潤雙雙高速增長。
近日正濟藥業(yè)擬向科創(chuàng)板發(fā)起沖擊。本次IPO，正濟藥業(yè)擬募集資金11.44億元，其中7.47億元用于日照正濟藥業(yè)有限公司創(chuàng)新原料藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)項目一期，1.98億元用于蘇州正濟醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)中心建設(shè)項目，2億元用于補充流動資金。
雖然正濟藥業(yè)在2020年上半年業(yè)績增長突飛猛進，但隨著治療新冠肺炎藥物品種的增加和疫苗的加速研發(fā)，藥品價格面臨下降風(fēng)險。加之作為高新技術(shù)企業(yè)，研發(fā)投入是公司保持競爭力的重要籌碼，持續(xù)增加的研發(fā)投入，可能會導(dǎo)致公司利潤持續(xù)增長動力受到侵蝕。另外，藥品生產(chǎn)在授權(quán)、許可、認證等方面都有嚴格的國際國內(nèi)標準，若任何一項出現(xiàn)問題，度可能會對該公司造成不利影響。
營利雙高增長存不確定性
據(jù)招股書披露，2017年至2019年及2020年6月(下稱報告期)正濟藥業(yè)營業(yè)收入分別為1.31億元、1.35億元、2.57億元及4.41億元，2018年、2019年分別同比增長2.98%和90.32%。營業(yè)毛利潤亦表現(xiàn)出相同增長趨勢，分別為0.44億元、0.49億元、0.87億元和2.16億元，2018年度和2019年度分別同比增長10.41%和78.66%。
《投資時報》研究員翻閱招股書看到，該公司2019年營收利潤增長較大的主要原因是收購了蘇州正濟。而2020年上半年營收及利潤雙雙超過2019年全年的主要原因，系新冠肺炎疫情暴發(fā)帶動公司瑞德西韋和法匹拉韋的銷售收入大幅增長。
2020年1—6月，正濟藥業(yè)瑞德西韋和法匹拉韋的銷售收入合計金額為1.66億元，占當期營業(yè)總收入的37.53%;銷售毛利為1.1億元，對總銷售毛利的貢獻度達50.8%，而在此之前該公司未銷售過這兩類藥物。可見，當前助力公司收入利潤增長的主要因素是市場對瑞德西韋和法匹拉韋激增的需求。
但新冠肺炎是一種新型疾病，上述兩種藥物在治療新冠肺炎方面目前仍處于臨床試驗階段，確切療效尚未完全證實。美國FDA等相關(guān)國家藥監(jiān)部門和WHO對于瑞德西韋治療新冠肺炎的效果尚存在不同意見。此外，全球新冠肺炎疫苗的研發(fā)目前也在快速推進。若新冠疫苗或其他治療新冠肺炎的藥物研發(fā)成功，使疫情得到控制，或上述兩種藥物經(jīng)進一步試驗表明對治療新冠肺炎無效，則會導(dǎo)致上述兩種產(chǎn)品因市場需求減少而使得銷售收入下降的情況出現(xiàn)，進而給公司帶來營業(yè)收入和利潤下滑的風(fēng)險。
研發(fā)費用占比逐步走低
隨著中國成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國，越來越多的國際知名藥品生產(chǎn)企業(yè)在中國建立了生產(chǎn)基地或從中國采購原料藥和中間體。報告期內(nèi)，正濟藥業(yè)的外銷收入占比也在不斷擴大，分別為201.71萬元、1260.67萬元、3706.46萬元和13705.83萬元，占營業(yè)收入的比例分別為1.54%、9.34%、14.43%和31.08%，外銷收入是公司營業(yè)收入的重要來源。
不過，近年來國際貿(mào)易形勢復(fù)雜多變，該公司外銷業(yè)務(wù)可能受到相關(guān)國家或地區(qū)管制影響以及進口國政策法規(guī)變動等不利因素干擾。同時，國際客戶的需求變化、國際競爭的加劇、地緣政治壁壘等因素，亦均可能導(dǎo)致公司外銷收入下降。
同時，該公司出口產(chǎn)品主要以美元和歐元計價，隨著人民幣匯率市場化機制改革的加速，未來人民幣匯率可能會受到國內(nèi)外經(jīng)濟環(huán)境等因素的影響而存在較大幅度的波動，如果公司未來不能合理控制匯率變動風(fēng)險，將導(dǎo)致公司營業(yè)收入發(fā)生波動。可見，外銷收入的不確定性進一步增加了正濟藥業(yè)收入高速增長的阻力，而利潤水平也或因此受到影響。
再從成本的角度看，作為依賴產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)，正濟藥業(yè)研發(fā)費用始終處于較高水平。報告期內(nèi)，公司研發(fā)支出分別為1417.73萬元、1440.59萬元、2277.44萬元及2353.86萬元，分別占當期營業(yè)收入的10.82%、10.68%、8.87%和5.34%。
然而，該公司當前的研發(fā)費用率仍低于同行業(yè)可比公司平均水平，同時也呈逐步降低走勢。若其研發(fā)投入不能換來營業(yè)收入的同步增長，該公司利潤水平的增長或?qū)⑦M一步受到挑戰(zhàn)。
藥品行業(yè)標準嚴苛帶來合規(guī)風(fēng)險
由于藥品生產(chǎn)關(guān)乎患者生命安全，因此，從藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核及頒發(fā)許可證，到藥物研發(fā)、臨床試驗以及最終的上市審批，各個環(huán)節(jié)均有嚴格的標準和制度規(guī)定，流程中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題均會引致合規(guī)風(fēng)險。
《投資時報》研究員發(fā)現(xiàn)，目前，瑞德西韋原料藥及中間體的存在非正式許可銷售風(fēng)險。據(jù)招股書介紹，瑞德西韋是由美國G公司研制的一種新型核苷酸類似物抗病毒藥，也是目前FDA批準上市的新冠肺炎治療藥物。為了滿足全球市場對于瑞德西韋的迫切需求，G公司通過官方網(wǎng)站公開授權(quán)全球9家制劑公司生產(chǎn)瑞德西韋。
正濟藥業(yè)生產(chǎn)的瑞德西韋中間體ACS9087-10及瑞德西韋原料藥ACS9087-11屬于G公司在中國境內(nèi)已取得授權(quán)的專利產(chǎn)品，且上述專利尚在有效期內(nèi)。雖然該公司生產(chǎn)的瑞德西韋原料藥和中間體產(chǎn)品已通過G公司現(xiàn)場驗證，質(zhì)量穩(wěn)定性符合其要求，但截至招股書出具日，G公司僅通過郵件形式許可正濟藥業(yè)向G公司授權(quán)的制劑公司銷售瑞德西韋原料藥，該郵件許可并非正式書面授權(quán)。
2020年上半年，該公司銷售ACS9087-10、ACS9087-11取得的收入占營業(yè)收入的16.33%。若后續(xù)G公司停止許可正濟藥業(yè)銷售瑞德西韋原料藥及中間體，其向商業(yè)化用途的客戶繼續(xù)銷售ACS9087-10、ACS9087-11產(chǎn)品將面臨侵權(quán)風(fēng)險。
更加值得注意的是，正濟藥業(yè)在招股書中坦言，報告期內(nèi)，其曾存在向未獲G公司授權(quán)的企業(yè)銷售ACS9087-10、ACS9087-11的情況。2020年上半年上述銷售的金額合計為1428.93萬元，占同期營業(yè)收入的3.24%。雖然上述未獲G公司授權(quán)的企業(yè)絕大多數(shù)已在協(xié)議中或通過書面形式確認其采購瑞德西韋中間體及原料藥系用于研發(fā)和/或藥品注冊申請，但若上述企業(yè)未遵守約定，將自正濟藥業(yè)采購的瑞德西韋中間體或原料藥用于商業(yè)用途，公司或面臨專利侵權(quán)的風(fēng)險。
另外，根據(jù)國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管法律法規(guī)，醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營期間必須向有關(guān)政府機構(gòu)申請并取得許可證及執(zhí)照，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP證書(含歐盟各成員國的GMP認證)、藥品注冊批件(含歐盟原料藥CEP認證)等。前述證書均有一定的有效期，在有效期屆滿時公司須經(jīng)過有關(guān)部門重新評估合格后，才可延續(xù)特許經(jīng)營許可證的有效期。
雖然目前公司已經(jīng)依法取得了經(jīng)營所需的相關(guān)資質(zhì)文件，但未來若政府部門對資質(zhì)和認證標準進行調(diào)整，或因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法取得業(yè)務(wù)開展所必需的經(jīng)營資質(zhì)，將對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生較大影響。(李璐)
